La presente informativa viene rilasciata all’interessato al fine di rendergli le opportune informazioni di cui all’art. 13 del REGOLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, relativamente ai trattamenti di dati personali che saranno effettuati nell’ambito dello studio clinico dal titolo “Sistema integrato per pazienti afferenti all’ambulatorio transizionale, sottoposti a trapianto di fegato. TRANSIZIONALE-ePRO” (di seguito, per brevità, anche solo “TRANSIZIONALE-ePRO”).
Preliminarmente, si precisa che detto studio clinico rientra nell'ambito del “Progetto MACROLIVER”, il cui obiettivo principale è realizzare uno strumento digitale, destinato a pazienti ed eventuali caregiver, per la gestione delle patologie epatiche, che permetta una ottimizzazione del percorso di terapia.
Il “Progetto MACROLIVER” si svilupperà quindi attraverso lo svolgimento di differenti e connesse ricerche cliniche (di cui lo studio “TRANSIZIONALE-ePRO” è il primo in ordine temporale), che saranno sottoposte ciascuna a specifica approvazione da parte del competente Comitato Etico. I dati delle ricerche saranno conservati nel medesimo database sotto la responsabilità di FROM-
E.T.S. ed accessibile esclusivamente a soggetti all’uopo individuati ed autorizzati.
FROM - Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore (d’ora in poi anche solo “FROM-E.T.S.”) potrà pertanto proporre all’Interessato di partecipare ad ulteriori studi clinici connessi a quello oggetto della presente informativa, nell’ottica dello sviluppo del “Progetto MACROLIVER”. In tale ipotesi, FROM-E.T.S. richiederà all’Interessato di esprimere il proprio libero consenso alla partecipazione al nuovo studio, nonché un ulteriore specifico consenso affinché i dati e le informazioni già raccolte nel corso della presente ricerca clinica (“TRANSIZIONALE-ePRO”) possano essere trattati e utilizzati anche nella ulteriore ricerca a cui l’Interessato abbia deciso di partecipare Tutti i dati personali afferenti all’Interessato (e quindi sia quelli già raccolti nel presente studio che quelli raccolti nell’alveo della nuova ricerca clinica) confluiranno e saranno conservati nel medesimo database sotto la responsabilità di FROM-E.T.S. ed accessibile esclusivamente a soggetti all’uopo individuati ed autorizzati.
Resta inteso che l’eventuale rifiuto da parte dell’Interessato alla partecipazione ad ulteriori studi rientranti nel “Progetto MACROLIVER”, non influirà in alcun modo sulla sua partecipazione allo studio “TRANSIZIONALE-ePRO”.
Ai sensi e per gli effetti dell’Articolo 13 del REGOLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, informiamo che FROM - Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore (d’ora in poi FROM-E.T.S.), in qualità di Promotore dello studio clinico dal titolo “Sistema integrato per pazienti afferenti all’ambulatorio transizionale, sottoposti a trapianto di fegato. TRANSIZIONALE-ePRO”, e ASST Papa Giovanni XXIII (d’ora in poi PG23) in qualità di Centro di sperimentazione del predetto studio clinico sono autonomi Titolari del trattamento, ciascuno per quanto attiene al proprio ambito di competenza, e a tal fine trattano i dati personali da Lei forniti per iscritto o verbalmente e liberamente comunicati (Art. 13.1, lett. a) Reg. 679/2018).
Nome soggetto | Ruolo all’interno dello studio/ricerca |
FROM - Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore | Promotore |
1/5
FROM - Fondazione per la Ricerca | Piazza OMS n. 1 24127 Bergamo | P.IVA 03978490161 CF 95169260163 |
Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore | Tel. 035-2675134 Fax 035-2674926 | segreteria@fondazionefrom.it fondazionefrom.it |
“FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore” è iscritta nel RUNTS - Registro Unico Nazionale del Terzo Settore, alla sezione G) “altri enti del terzo settore” al Numero 1452 Reg. Determinazioni, in data 29/06/2022.
ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo | Centro di Sperimentazione |
FROM-E.T.S. e PG23 garantiscono che il trattamento dei dati personali si svolge nel rispetto dei diritti e delle libertà fondamentali, nonché della dignità dell’Interessato, con particolare riferimento alla riservatezza, all'identità personale e al diritto alla protezione dei dati personali, nel rispetto delle prescrizioni del Regolamento 679/2016/UE, della normativa nazionale italiana di armonizzazione con il Regolamento medesimo ed i provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali in materia.
Il Data Protection Officer/Responsabile della Protezione dei dati individuato da FROM-E.T.S. è il seguente soggetto:
DPO | P.IVA | Via/Piazza | CAP | Comune | Nominativo del DPO |
LTA S.r.l. | 14243311009 | Via della Conciliazione, 10 | 00193 | Roma | Recupero Luigi |
ll Data Protection Officer è reperibile presso la sede di FROM - Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore, in Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità, 1 - 24127 Bergamo (BG). In caso di istanze/comunicazione scritte da inviarsi in modalità digitale il Data Protection Officer può essere contattato utilizzando i recapiti di FROM - Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore (privacy@fondazionefrom.it) indicati sul sito web www.fondazionefrom.it.
Il Data Protection Officer/Responsabile della Protezione dei dati individuato da PG23 è il seguente soggetto:
DPO | P.IVA | Via/Piazza | CAP | Comune | Nominativo del DPO |
LTA S.r.l. | 14243311009 | Via della Conciliazione, 10 | 00193 | Roma | Recupero Luigi |
ll Data Protection Officer è reperibile presso la sede di PG23 in Piazza OMS 1, 24127 Bergamo. In caso di istanze/comunicazione scritte da inviarsi in modalità digitale il Data Protection Officer può essere contattato utilizzando i recapiti istituzionali di PG23 ufficioprotocollo@pec.asst-pg23.it indicati sul sito web dell'Azienda.
I dati trattati da FROM-E.T.S. e da PG23 nell’ambito dello studio clinico dal titolo “Sistema integrato per pazienti afferenti all’ambulatorio transizionale, sottoposti a trapianto di fegato. TRANSIZIONALE-ePRO”, sono di natura personale comune/identificativa ed anche appartenenti a categorie particolari quali:
- dati relativi alla salute, raccolti per la normale pratica clinica;
Si comunica all’Interessato che il conferimento dei dati personali e particolari oggetto della presente sperimentazione clinica risulta essere necessario al fine di poter trattare i dati per lo svolgimento dello studio in oggetto. Nell'eventualità in cui l’Interessato non fornisca correttamente i dati, non sarà garantita la sua partecipazione al programma previsto dallo studio clinico.
I dati dell’Interessato saranno trattati attraverso un codice che verrà attributo a ciascun paziente da parte di ASST Papa Giovanni XXIII, anch’esso autonomo Titolare del trattamento. I Titolari del trattamento adottano tutte le misure tecnico-organizzative per garantire il rispetto del principio di minimizzazione come disposto dall’art. 89 del Regolamento (UE) 2016/679 e dai provvedimenti dell’Autorità Garante approvati in materia.
Tutti i dati personali e sensibili comunicati dal soggetto Interessato, sono trattati dal Titolare del trattamento sulla base di uno o più dei seguenti presupposti di liceità:
Espressione del consenso dell’interessato (Art. 6.1, lett. a) e Art. 9.2, lett. a) Reg. 679/2016);
Salvaguardare gli interessi vitali dell’interessato e/o della collettività (Art. 6.1, lett. d) Reg. 679/2016);
Il trattamento è necessario per tutelare un interesse vitale dell’interessato o di un’altra persona fisica qualora l’interessato si trovi nell'incapacità fisica o giuridica di prestare il proprio consenso (Art. 9.2, lett. c) Reg. 679/2016);
Il trattamento è necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici, sulla base del diritto dell’Unione o degli Stati membri che prevede misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti e le libertà dell’interessato, in particolare il segreto professionale (Art. 9.2, lett. i) Reg. 679/2016);
Il trattamento è necessario ai fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici (Art. 9.2, lett. j) Reg. 679/2016).
In elenco, le finalità per cui i dati personali dell’Interessato verranno trattati:
Inserimento nei database informatici aziendali;
Esecuzione, monitoraggio e sviluppo della sperimentazione clinica/studio;
Rendicontazione nei confronti degli enti ai quali la normativa riconosce poteri di monitoraggio e controllo nei confronti dei Titolari;
Ottemperare a specifiche richieste dell’Interessato.
Si informa altresì l’interessato che nell’ambito dello studio in oggetto, i Titolari potrebbero venire a conoscenza di notizie inattese legate al suo stato di salute. Previa espressione di specifico consenso (Art. 6.1, lett. a) e Art. 9.2, lett. a) Reg. 679/2016), l’interessato potrà chiedere a FROM-E.T.S. e PG23 che dette notizie ed informazioni gli vengano comunicate. La mancata espressione del predetto consenso non comporterà alcuna conseguenza circa l’ordinario svolgimento dello studio a cui l’interessato ha preso parte. Si precisa inoltre che nel caso in cui l’interessato, che abbia prestato il proprio consenso, dovesse trovarsi in una condizione di impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere, le eventuali notizie inattese riguardanti il suo stato di salute potranno essere comunicate a chi ne esercita legalmente la rappresentanza, ovvero a un prossimo congiunto, a un familiare, a un convivente o unito civilmente ovvero a un fiduciario ai sensi dell'articolo 4 della legge 22 dicembre 2017, n. 219 o, in loro assenza, al responsabile della struttura presso cui si svolge lo studio.
I dati personali dell’Interessato, nei casi in cui risultasse necessario, potranno essere comunicati (con tale termine intendendosi il darne conoscenza ad uno o più soggetti determinati), oltre che ai soggetti indicati al punto 7:
ai soggetti la cui facoltà di accesso ai dati è riconosciuta da disposizioni di legge, normativa secondaria, comunitaria, nonché di contrattazione collettiva (in particolar modo Regione Lombardia ed altri enti del sistema sanitario regionale e nazionale, secondo le prescrizioni del Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari approvato dalla giunta regionale, delle aziende sanitarie, degli enti e agenzie regionali, degli enti vigilati dalla Regione Lombardia – Regolamento regionale 24 dicembre 2012 – n.3).
I dati personali relativi allo stato di salute, la vita sessuale, i dati genetici ed i dati biometrici non vengono in alcun caso diffusi (con tale termine intendendosi il darne conoscenza in qualunque modo ad una pluralità di soggetti indeterminati).
I dati personali oggetto della sperimentazione clinica non saranno comunicati a soggetti terzi non operanti sul territorio UE.
FROM-E.T.S. e PG23 dichiarano che il protocollo di sperimentazione utilizzato prevede che i dati vengano conservati per un periodo di 25 anni dopo la conclusione dello studio, o per un periodo più lungo, se necessario, in base ad ulteriori requisiti di legge.
I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. La partecipazione allo studio implica che il personale del soggetto promotore o delle società esterne che eseguono per conto dello stesso il monitoraggio e la verifica dello studio, il Comitato etico e le autorità sanitarie italiane e straniere potranno conoscere i dati riguardanti l’interessato, contenuti anche nella documentazione clinica originale, con modalità tali da garantire la riservatezza dell’identità dell’interessato stesso.
L’interessato potrà in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione interrompere la propria partecipazione allo studio In tal caso non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che riguardano l’interessato, ferma restando l’utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca.
Il trattamento dei dati personali dell’Interessato potrà avvenire anche per mezzo dell’applicazione informatica “App-ePRO” (Electronic Patient-Reported Outcome), che sarà installata su un dispositivo elettronico dell’Interessato e utilizzata per l’inserimento di dati personali che lo riguardano necessari per la conduzione dello studio clinico (ad. es.: situazione familiare, peso / altezza, situazione occupazionale, valori dei principali esami di laboratorio a cui si sottoporrà, etc.), nonché per la compilazione di questionari sulla qualità della vita. Si precisa che i dati inseriti dall’Interessato nella “App-ePRO” sono cifrati e trasmessi alla eCRF dello studio clinico, al fine di permettere al Titolare del trattamento, per mezzo di personale autorizzato, di monitorare le condizioni di salute dell’interessato. Si precisa altresì che i dati personali dell’Interessato inseriti nella “App-ePRO” non saranno in alcun modo archiviati/conservati/salvati/residenti sul dispositivo dal quale l’applicazione mobile è utilizzata: gli unici dati mantenuti sul
dispositivo dell’Interessato sono relativi alle informazioni di autenticazione dell’Interessato stesso e al token di autenticazione in corso di validità; tuttavia, qualora “App-ePRO” non riesca a comunicare i dati personali in essa inseriti alla eCRF, i dati verranno memorizzati temporaneamente sul dispositivo in modalità cifrata e cancellati alla conclusione del relativo trasferimento o, comunque, trascorse 8 (otto) ore dal loro inserimento. L’Interessato potrà comunque chiedere maggiori informazioni sulle caratteristiche e le funzionalità della “App-ePRO” ai Titolari del trattamento, anche utilizzando i recapiti istituzionali indicati nel precedente paragrafo 2
Si comunica che, in qualsiasi momento, l’Interessato può esercitare:
Diritto di revoca del consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare la liceità del trattamento basata sul consenso prestato prima della revoca, ex Art. 7, par. 3 Regolamento 679/2016/UE;
Diritto di chiedere al Titolare del trattamento, ex Art. 15 Regolamento 679/2016/UE, di poter accedere ai propri dati personali;
Diritto di chiedere al Titolare del trattamento, ex Art. 16 Regolamento 679/2016/UE, di poter rettificare i propri dati personali, ove quest’ultimo non contrasti con la normativa vigente sulla conservazione dei dati stessi e con la necessità di tutelare in caso di contenzioso giudiziario i professionisti sanitari che li hanno trattati;
Diritto di chiedere al Titolare del trattamento, ex Art. 17 Regolamento 679/2016/UE, di poter cancellare i propri dati personali, ove quest’ultimo non contrasti con la normativa vigente sulla conservazione dei dati stessi e con la necessità di tutelare in caso di contenzioso giudiziario i professionisti sanitari che li hanno trattati;
Diritto di chiedere al Titolare del trattamento, ex Art. 18 Regolamento 679/2016/UE, di poter limitare il trattamento dei propri dati personali;
Diritto di opporsi al trattamento, ex Art. 21 Regolamento 679/2016/UE;
Diritto di chiedere al Titolare del trattamento, solamente nei casi previsti all’art. 20 del Regolamento 679/2016/UE, che venga compiuta la trasmissione dei propri dati personali ad altro operatore sanitario in formato leggibile
Il soggetto Interessato ha sempre il diritto di proporre un reclamo all'Autorità Garante per la protezione dei dati personali per l’esercizio dei suoi diritti o per qualsiasi altra questione relativa al trattamento dei suoi dati personali.
Con la presente il sottoscritto,
Cognome:…………………………………. Nome:………………………………………. Data e luogo di nascita:…………………………………………………………………………………………………………………….. Residenza:………………………………………………………………………………………………………………………………………….. Recapiti telefonici:…………………………………………………….. Recapito mail:………………………………………..
Tutore di Nome…………………………………………..
Curatore Cognome……………………………………….
Dichiara
di aver ricevuto informazioni comprensibili ed esaurienti sugli scopi ed i limiti dello studio/sperimentazione a cui è stato proposto di sottoporsi e di aver letto e compreso l’informativa resa per iscritto presentata prima dell’avvio delle attività di natura clinico- sanitaria afferenti allo studio/sperimentazione.
L’interessato quindi dichiara di prestare il proprio consenso al fine di essere sottoposto alle attività inerenti lo studio/sperimentazione descritta all’interno dell’informativa parte integrante del presente modulo.
Acconsente Non acconsente
Firma del Diretto Interessato o di chi ne fa le veci ………………………………………………………………………………….. |
Firma di entrambi i genitori ……………………………………… ………………………………………………………………… |
Data …………/…………./…………… |
L’interessato, relativamente alla finalità indicata al punto 4.2 della predetta informativa
Acconsente Non acconsente
ricevere da FROM-E.T.S. e da PG23 eventuali notizie inattese legate al proprio stato di salute.
Firma del Diretto Interessato o di chi ne fa le veci ………………………………………………………………………………….. |
Firma di entrambi i genitori ……………………………………… ………………………………………………………………… |
Data …………/…………./…………… |