Le Digital Therapeutics (DTX) iniziano a imporsi nella discussione pubblica europea, e guadagnano spazio anche in scia alle esperienze positive avviate in alcuni Paesi. Arriva dalla Germania, infatti, la notizia di una correlazione tra l’incremento nella somministrazione di DTX e la possibilità di accedere al rimborso garantito dalla sanità pubblica. La rilevazione empirica si basa su dati emersi dallo scorso settembre, quando l’istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BFARM) ha autorizzato il rimborso delle prime “Applicazioni sanitarie digitali su prescrizione” (Digitale Gesundheitsanwendungen – DIGA).
La notizia, riportata da Pharmaceutical Technology, dà evidenza di un fenomeno che si è già affermato nella comunità scientifica e che ha superato tutti gli step per equiparare la somministrazione delle DTX a quella di un farmaco classico. Non solo. Il rimborso ha avuto un effetto diretto sull’acceso alle DIGA: dall’autorizzazione al rimborso decisa dal BFARM (in cui rientrano oggi 10 DTX) si è assistito a un aumento dei download per le DIGA rimborsate, che sono per lo più app mobile dedicate alla terapia in una vasta gamma di disturbi: insonnia, ansia, obesità, acufeni, emicrania e conseguenze della sclerosi multipla.
Le DIGA autorizzate al rimborso, sono marchiate CE come dispositivi medici di Classe I o II e sono basate su terapie digitali che supportano la diagnosi, il monitoraggio e il trattamento di malattie, lesioni o disabilità (non servono come mezzo primario di prevenzione).
Anche l’Italia è in fase di discussione sul settore delle DTX. Dal confronto con l’esperienza tedesca emerge la necessità di sviluppare tali terapie come dispositivi medici e validarli clinicamente.
AdvicePharma, con la certificazione ISO 13485 è, a oggi, la prima Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come Software as a Medical Device (SaMD). La società è in grado di sviluppare il software della DTX, validarlo clinicamente e marcarlo CE come SaMD e, a oggi, vanta già quattro Digital Therapeutics in fase di sviluppo, dedicate alla cura di patologie nell’ambito della cardiologia, della nefrologia, delle malattie metaboliche e di quelle psicosomatiche.
Un’opportunità che apre a un nuovo scenario nella cura e nella gestione di disturbi specifici. In questo scenario la Germania guadagna il primato come Paese che ha deciso di fornire un percorso dedicato al rimborso nazionale, consentendo l’accesso a circa 73 milioni di persone.
