Come l’innovazione digitale cambierà la ricerca? È la domanda al centro dell’intervento di Massimo Beccaria, Vice-President di AdvicePharma, Co-founder e CEO di daVinci Digital Therapeutics, Co-founder e CEO di Alfa Technologies International Inc. nel corso del webinar “Innovazione digitale e generazione di evidenze: nuovi strumenti ed opportunità”, che si è tenuto interamente online lo scorso 10 settembre. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e SIMeF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica) con l’obiettivo di approfondire il tema delle “Real World Evidence”, le evidenze cliniche ed epidemiologiche sull’utilizzo e i possibili effetti di una terapia, e dei “Real Word Data”, i dati tratti dalla pratica clinica.
L’intervento “La rivoluzione tecnologica cambierà la ricerca, ecco perché”, ha esplorato i temi centrali del processo innovativo a partire dalla distinzione tra i vari tipi di innovazione (di processo, di prodotto, radicale – prodotti e servizi che danno vita a nuove categorie di mercato – e incrementale) sottolineando come circa l’85-90% dell’innovazione derivi dal mercato e soltanto una quota sotto il 10% dalle industrie.
Gli obiettivi del processo innovativo rientrano nell’ambito di un miglioramento dell’efficienza della ricerca, ad esempio, con tecnologie di raccolta dati più efficienti, o l’automazione delle attività, ma anche per modificare positivamente alcuni aspetti della governance (con la creazione di cruscotti gestionali per gli operatori, o KPI aggiornati in tempo reale) e, obiettivo centrale, migliorare l’efficacia delle cure.
Sono diversi i soggetti coinvolti dal processo innovativo e, in ambito di trasformazione digitale della ricerca/sanità, si distinguono alcuni stakeholder centrali quali le società di servizi, come CRO o ISP, e le istituzioni. La creazione di valore coinvolge poi le compagnie farmaceutiche e biomedicali, i pazienti, che possono accedere a cure più efficaci e in tempi brevi, e gli stessi medici/ricercatori oltre alle società non profit.
Vantaggi e svantaggi
Tra i vantaggi dell’innovazione si evidenziano la possibilità di rendere più efficiente il processo di ricerca e di avere strumenti più efficaci con un abbattimento dei costi totali dei progetti. A questo si somma la possibilità di monitorare e avere una governance dei processi che consente una visione di insieme e integrata. Infine, altri vantaggi sono rappresentati dall’accesso a dati automatici emessivi e alla possibilità di sfruttare logiche di AI (Artificial Intelligence).
Il processo innovativo comporta anche degli svantaggi, come la necessità di organizzativi nelle aziende, le lacune di competenze o normative, l’eccessiva burocrazia. Inoltre sussistono ancora barriere di ingresso nel settore farmaceutico e tempi piuttosto lunghi nel ritorno sull’ investimento (ROI), con un minimo di due anni. A questo si sommano le differenze nei tempi di implementazione, le difficoltà nell’imporre degli standard e la necessità di aggiornare le regole della Sanità Pubblica.
Casi reali: LuCApp e HIBAD
Dal generale allo specifico, l’analisi si è concentrata, tra gli altri, su due casi di eccellenza nel contesto italiano: LuCApp e HIBAD.
LuCApp è un’applicazione mobile sviluppata da ricercatori e medici per promuovere il monitoraggio e la gestione in tempo reale dei sintomi dei pazienti affetti da neoplasia polmonare. LuCApp si configura come uno dei più avanzati esempi di telemedicina in Italia e l’applicazione è disponibile su Playstore (negozio online Android) e su iTunes (negozio online Apple) da aprile 2018. Al momento sono 120 i pazienti adulti a cui è stata diagnosticata una neoplasia polmonare che la utilizzano.
L’analisi si è concentrata non soltanto sull’innovazione tecnologia, ma anche sugli sviluppi in termini regolatori e strutturali, sulla tracciabilità del dato e sulle salvaguardie messe in atto in termini di privacy. Tra i vantaggi del progetto emerge la possibilità di acquisire dati in automatico e di osservare il paziente nel suo contesto, ma anche l’accesso a un canale di comunicazione medico-paziente, che consente di agire sulla qualità di vita del paziente e di gestire il trial in remote e in maniera efficiente.
Lo studio LuCApp è condotto e sponsorizzato dall’Università Bocconi di Milano. AdvicePharma in qualità di Contract Research Organization (CRO) dello studio, e in collaborazione con l’Università Bocconi, ha realizzato la app per la gestione del paziente, la tecnologia alla base dello studio e quella di raccolta dati attraverso la tecnologia proprietaria di gestione dati ICE (Integrated Clinical Trial Environment).
HIBAD è un progetto realizzato da AdvicePharma, in collaborazione con BioRep Srl, società del Gruppo Sapio, che prevede la costruzione di un sistema integrato di raccolta di campioni biologici e dati clinici per la ricerca biomedica, supportato da servizi biotecnologici e digitali ai massimi livelli di qualità. L’obiettivo è la creazione di una piattaforma di archiviazione informatica e interrogazione dei database clinici in dotazione alla nuova biobanca che andrà a integrarsi con le strutture per la ricerca dello Human Technopole (ex sede Expo 2015). Anche in questo caso i vantaggi sono evidenti: possibilità di mettere i dati in comune; Big Data senza data cleaning; possibilità di implementare routine di AI che analizzano i dati in maniera efficiente; possibilità di fare scoperte dirimenti e possibilità di avere una governance del dato
Le terapie digitali
Le Digital Therapeutics sono la nuova frontiera dell’innovazione in quanto operano anche a livello di “Behavioural change”. Il processo prevede la presenza di un “avatar emozionale” che accompagna il paziente nel percorso riabilitativo, spiegando, mostrando e guidando l’utente nell’esecuzione degli esercizi e in tutto il percorso di recupero. Il tutto in accordo con il medico e con il coinvolgimento dei caregiver. Il progetto di sviluppo delle App Digital Therapeutics e della successiva validazione sia nell’ambito dello studio clinico RCT vs terapia standard, sia con la proposta di adozione nel “Real World” in associazione con le terapie standard, cambierà il paradigma di assistenza al paziente e il percorso di cura.
