L’evoluzione della Digital Medicine, dalle prime sperimentazioni alle autorizzazioni delle autorità competenti e gli sviluppi attesi per il panorama italiano ed europeo. Sono gli argomenti al centro dell’intervento di Alessandro Ferri, Managing Director di Advice Pharma Group “Developing Digital Therapeutics Solutions in Europe: Opportunities and threats”, nel corso del webinar “United Conference of Digital Transformation of Pharmaceutical Industry”, organizzato da United Pharma–Journals and Conferences, che si è tenuto interamente online il 13 e il 14 aprile.
Dalla loro registrazione al loro sviluppo, nota Ferri, le soluzioni di medicina digitale stanno diventando “hub strategici” per la governance dei dati dei pazienti per la quantità di dati clinici convalidati ottenute con tecnologie e informazioni sanitarie rilevanti. Emerge, inoltre, nell’ultimo periodo, come gli stessi pazienti e fruitori siano favorevoli all’uso delle tecnologie digitali in sanità. E l’aumento della domanda dei consumatori guidi il mercato anche in connessione con l’avvento della pandemia Covid-19.
La spinta dell’Authority negli Usa
Gli Stati Uniti ancora una volta fanno da apripista in questo settore. Con oltre 147 milioni di americani che vivono con una o più patologie croniche, i programmi terapeutici assumono un’importanza crescente. Esistono due tipi di autorizzazioni nel Paese per le startup impegnate nella Digital Medicine, quella “De Novo” e quella “510(k)” entrambe concesse da parte della Food and Drug Administration (FDA).
Il programma De Novo è per i nuovi dispositivi (app) che non hanno un predecessore sostanzialmente equivalente, mentre l’autorizzazione 510(k) è per le app che ripropongono terapie e soluzioni esistenti.
Il mercato europeo
Da questa parte dell’Atlantico, invece, il confronto è con un’industria della tecnologia sanitaria più giovane, ma in rapida crescita. Il numero di startup è aumentato costantemente negli ultimi dieci anni e, nell’era di Covid-19, l’assistenza sanitaria digitale si rivela più importante che mai. Un sondaggio McKinsey, condotto su un campione rappresentativo di medici europei, suggerisce che dal 55 al 58% degli intervistati crede che le soluzioni di monitoraggio remoto giocheranno un ruolo significativo in futuro. Entra in gioco, anche qui, il ruolo delle autorità deputate ad autorizzare le nuove terapie e a stabilire i criteri per i rimborsi in ambito sanitario, con la presa d’atto che sarà necessario fornire una sorta di “modellazione economica sanitaria” che mostri i potenziali risparmi sui costi, il miglioramento dei risultati o l’aderenza al trattamento.
Nel blocco Ue, la Germania porta avanti le best practice nel settore e con la definizione di standard per la valutazione di tecnologie per la salute digitale mentre (ormai extra Ue) nel Regno Unito le autorità sanitarie hanno pubblicato linee guida che regolano gli standard of evidence.
Alla fine dello scorso anno, il parlamento tedesco ha approvato nuove regole a sostegno dell’innovazione digitale nella sanità, mettendo il Paese in testa alla classifica globale dell’assistenza sanitaria digitale patient-oriented.
A che punto è l’AIFA
Arrivando al nostro Paese, nel Piano della performance 2020-2022 (con delibera del 5 gennaio 2020) l’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ha inserito l’attività legata agli sviluppi della medicina digitale sotto la supervisione dell’Ufficio Innovazione e Consulenza Scientifica della European Medicines Agency (EMA). Nello specifico l’attività sarà svolta “Attraverso un monitoraggio proattivo delle applicazioni di terapia digitale attualmente in sviluppo, e attraverso l’interazione con i diversi stakeholder sia a livello nazionale sia europeo, nella forma di incontri finalizzati e/o workshop, identificare gli aspetti di competenza dell’AIFA, ponendosi come promotore a livello europeo del processo di adeguamento del sistema regolatorio”.
L’esperienza AdvicePharma
Advice Pharma ha iniziato come società di ingegneria software eClinical all’interno dell’incubatore di imprese del Politecnico di Milano ed è attualmente registrata anche come Contract Research Organization (CRO). La società ha ottenuto le certificazioni ISO9001:2015 per “la Progettazione e lo sviluppo di sistemi informativi per la raccolta e l’elaborazione statistica dei dati per studi clinici ed epidemiologici nel settore farmaceutico e medico. Progettazione ed erogazione di servizi per studi clinici ed epidemiologici nel settore farmaceutico e medico” e, da ottobre 2020 è la prima italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Digital Therapeutics come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD).
Medicina digitale, il caso LuCApp
Un esempio di mobile health portato all’attenzione dei partecipanti al webinar è LuCApp (Lung Cancer App) che si configura tra gli esempi più avanzati di Digital Medicine in Italia. LuCApp è un’app mobile sviluppata da ricercatori e medici per promuovere il monitoraggio e la gestione in tempo reale dei sintomi dei pazienti affetti da neoplasia polmonare.
Lo studio LuCApp è condotto e sponsorizzato dall’Università Bocconi di Milano. AdvicePharma in qualità di CRO dello studio, e in collaborazione con l’Università Bocconi, ha realizzato la app per la gestione del paziente, la tecnologia alla base dello studio e quella di raccolta dati attraverso la tecnologia proprietaria di gestione dati ICE (Integrated Clinical Trial Environment). Al momento sono 120 i pazienti adulti a cui è stata diagnosticata una neoplasia polmonare che la utilizzano.
AdvicePharma sta collaborando attivamente allo sviluppo di quattro Dtx nel campo della riproduzione assistita, in quello delle patologie renali croniche, nella gestione dello sforzo fisico in pazienti con sindrome coronarica acuta a basso rischio, e nella valutazione clinica per pazienti onco-ematologici.
