Cresce la necessità di reperire dati in ambito medico. Non soltanto per garantire procedure di accesso alle terapie più snelle e dettagliate, ma anche per lo sviluppo di nuove terapie e medicinali che si affidino (anche) alle innovazioni tecnologiche. Un passaggio centrale, in tal senso, è arrivato a gennaio di quest’anno quando, nell’ambito di ACT EU, iniziativa che riunisce l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), la Heads of Medicines Agencies (HMA) e la Commissione europea, sono state diffuse una serie di raccomandazioni volte a facilitare l’utilizzo di “elementi decentralizzati” nelle sperimentazioni cliniche all’interno della European Economic Area (EEA) UE.
La decentralizzazione
Parola chiave del nuovo modello è decentralizzare gli studi. Le sperimentazioni cliniche sui medicinali (Investigational Medicinal Products – IMPs) utilizzano, infatti, sempre più spesso procedure condotte al di fuori del tradizionale “sito di sperimentazione clinica” e tale concetto è indicato appunto come “decentralizzazione”. Un’evoluzione importante che, come detto, può essere sorretta anche dalle innovazioni in ambito digitale, dai dispositivi wearable alla digital medicine.
Un forte impulso all’evoluzione della decentralizzazione è stato dato dalla pandemia COVID-19, che ha anche evidenziato l’importanza e l’utilità degli strumenti digitali e delle procedure decentralizzate in ambito sanitario e nelle sperimentazioni cliniche. Per questo motivo nei mesi scorsi è stato diffuso il documento, redatto in collaborazione tra il Gruppo di coordinamento della sperimentazione clinica (CTCG) dell’HMA, il Gruppo di esperti di sperimentazione clinica (CTEG) della Commissione UE e il Gruppo di lavoro degli ispettori GCP dell’EMA (GCPIWG).
Il documento include anche un forte contributo dalla rete europea di regolamentazione dei farmaci (EMRN) e da rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari.
Garantire la sicurezza del dato
Un dettaglio che emerge subito dalla pubblicazione, riguarda la necessità di garantire “il necessario livello di sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione, la protezione dei loro diritti e della loro dignità”. A questo si somma un’altra garanzia che emerge spesso in ambito di ricerca e, ancora di più, in ambito di sicurezza dei dati: Commissione UE e Autorità di controllo richiedono infatti che sia “garantita l’affidabilità dei dati per la pubblicazione e la presentazione ai fini del processo decisionale regolatorio”.
I punti centrali del documento sono:
- i ruoli e le responsabilità dello sponsor e dello sperimentatore,
- il consenso informato elettronico,
- la consegna del medicinale in fase di sperimentazione,
- le procedure relative alla sperimentazione a domicilio,
- la gestione dei dati e il monitoraggio in un contesto di sperimentazione clinica decentrata.
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