Lo studio MargheRITA analizza nell’uomo la risposta al dispositivo RITA - Remote Intelligence for Therapeutic Adherence che diventerà Dispositivo Medico di Classe IIa. I risultati mostrano, tra i soggetti presenti nel Gruppo di Studio, un aumento della probabilità di aderenza al trattamento fino a tre volte superiore rispetto a quella registrata tra i soggetti del Gruppo di controllo
Roma, 25 ottobre 2023. I risultati dello studio investigativo sull’uomo “Studio MargheRITA: migliorare l’aderenza terapeutica nei pazienti oncoematologici con l’uso di un software dedicato” sono stati presentati nell’ambito del 50° Congresso Nazionale SIE – Società Italiane di Ematologia, che si tiene a Roma, dal 23 al 25 ottobre 2023, presso il Marriott Park Hotel. Vittorio Montefusco, oncoematologo dell’ASST Santi Paolo e Carlo, è il referente scientifico che ha portato avanti la sperimentazione di RITA (Remote Intelligence for Therapeutic Adherence) presso l’Ospedale San Carlo di Milano e si è occupato di presentare i risultati nell’ambito del Congresso.
Lo studio MargheRITA analizza nell’uomo la risposta al dispositivo RITA che diventerà Dispositivo Medico di Classe IIa. RITA, App sviluppata come Software as Medical Device (SaMD), è finalizzata al miglioramento dell’aderenza terapeutica e del monitoraggio del paziente (anche a fini di ricerca) in ambito oncoematologico. I partecipanti allo studio sono stati arruolanti nella prima metà del 2022 e sono stati seguiti per tre mesi (lo studio si è concluso a gennaio 2023). I risultati mostrano, tra i soggetti presenti nel Gruppo di Studio, un miglioramento dell’aderenza fino a tre volte superiore rispetto a quella registrata tra i soggetti del Gruppo di controllo.
I numeri dello studio
Lo studio ha arruolato 62 pazienti, con un’età mediana di 72 anni (range 19-94), che hanno ricevuto un supporto con RITA. Nel dettaglio relativo alle patologie trattate con il dispositivo, 45 soggetti erano affetti da una malattia linfoproliferativa e 17 da una malattia mieloproliferativa. RITA ha permesso inoltre di raccogliere dati sulla qualità della vita (QoL), attraverso il questionario EQ-5D-5L, sull’attività della vita quotidiana (Activity of Daily Life – ADL) e sulle attività strumentali della vita quotidiana (Instrumental Activity of Daily Life – IADL) e i PRO (Patient Reported Outcomes). RITA ha anche messo in contatto il paziente e il medico quando necessario.
L’endpoint primario è consistito nella valutazione dell’aderenza terapeutica, misurata come almeno l’80% della intensità relativa della dose (definita come rapporto tra l’intensità di dose assunta e l’intensità della dose prescritta, espresso in percentuale), durante il periodo di studio. L’efficacia dell’App RITA è stata valutata confrontando i risultati relativi all’aderenza con un gruppo di controllo storico patient-level retrospettivo dei pazienti tumorali.
Rispetto ai controlli storici abbinati, la probabilità di essere aderenti è risultata più alta in tutti i punti temporali nel Gruppo di Studio. Dopo un mese di trattamento l’82,8% dei pazienti del Gruppo di Studio mostrava un’aderenza terapeutica superiore all’80 per cento. Dopo due mesi l’aderenza terapeutica nel Gruppo di Studio era pari all’81,5%; e dopo tre mesi all’85,2 per cento. Dopo tre mesi, l’OR (Odds Ratio) di aderenza nell’analisi multivariata del gruppo RITA è stato di 3,02 (95% CI, 1,04) rispetto al gruppo di controllo. Complessivamente, sono stati registrati 4.626 accessi al dispositivo, di questi 2.410 nella metà più anziana e 2.216 nella metà più giovane della popolazione trattata. il 63% dei pazienti ha completato i questionari sulla QoL. Sono stati riportati 1.476 PRO.
In conclusione, MargheRITA è il primo studio che dimostra l’efficacia di una App nel migliorare la probabilità di essere aderenti alla terapia nei pazienti oncoematologici. Inoltre, RITA ha permesso di raccogliere dati rilevanti sulla QoL e sui PRO.
Vittorio Montefusco, oncoematologo dell’ASST Santi Paolo e Carlo, referente scientifico della sperimentazione MargheRITA: “Lo studio ha consentito di toccare con mano come potrà cambiare in futuro la gestione dei pazienti in terapia per neoplasie ematologiche. È stata una grande soddisfazione verificare che vi è stato un vantaggio nell’utilizzo dell’APP in termini di aderenza terapeutica. Mi ha colpito che anche pazienti anziani abbiano utilizzato l’APP. Credo che questo testimoni la facilità di utilizzo del dispositivo e sono convinto che, in un futuro non lontano, dispositivi di questo tipo faciliteranno il percorso terapeutico dei pazienti e saranno di supporto ai medici nel loro lavoro“.
Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma Group: “I risultati dello studio clinico hanno mostrato i vantaggi nell’uso nei pazienti oncoematologici dell’App RITA, sviluppata per aumentare l’aderenza terapeutica, anche per la generazione di dati per la ricerca clinica in oncologia. Inoltre la marcatura come dispositivo medico di RITA, per cui lo studio è stato condotto, darà ulteriori garanzie di qualità e sicurezza uniche per un software in questo ambito“.
Cosa è RITA
Il software dispositivo di medicina digitale RITA è stato sviluppato da Advice Pharma Group, con il supporto tecnico di Fondazione Politecnico di Milano e StatInfo, e grazie alla partnership con GSK, Sanofi e Janssen insieme anche ad Amgen, BMS e Incyte. Amo la vita Onlus è il partner non profit che, al termine dello sviluppo, metterà il software a disposizione dei reparti di onco-ematologia italiani in forma gratuita. L’autorizzazione dello studio clinico di validazione pre-marcatura CE di RITA è arrivata ad aprile 2022 da parte del Comitato Etico dell’ASST Santi Paolo e Carlo – Ospedale San Carlo di Milano.
