Principi di Computer System Validation

L’evento avrà luogo il giorno 18 Febbraio 2020, dalle 8.30-18.00 in sala Arena in via Durando, 39 a Milano

WORKSHOP AGENDA

Speaker: Dott. Francesco Abbate

  • Computer system validation general concepts
  • Validation Effort and Methodology – risk based approach – Client vs Supplier
  • Validation responsibility

2. Computer Validation Life Cycle

  • Validation lifecycle general scheme – Planning documents
  • Specification Documents
  • Testing Documents
  • Acceptance Documents

3. How to Maintain the Compliance Status

  • Change Management, control and methodologies
  • Periodic review, tools and methodologies
  • Periodic Maintenance of Computer System inventory
  • On-going procedures (Backup&Restore, Record Retention, Security, Use…)

4. ERES and Regulatory Requirements

  • Overview of Electronic Records and Electronic Signatures (ERES)
  • Different types of Electronic Record (input/output regulated/not regulated, permanent/not permanent)
  • Applicable Regulatory Requirements and System Configuration

5. Remediation Activities

  • Compliance Assessment methodology
  • User Rights Review
  • Examples of GAPs and Corrective Actions
  • Analysis of GAPs Solutions

6. Example of CSV approach applied to a real computerized system (e.g. ICE Advice Pharma)

For more info and details e-mail AdvicePharma at gehad.shehata@advicepharma.com or call phone no. +390223992985

Milano for Covid, superare la pandemia con un approccio multidisciplinare

a project multidisciplinare, intellettualmente laico e collaborativo. È quanto portato avanti da “Milano for Covid – Uniti per informare”, l’iniziativa promossa dal dottor Eric Manasse e che coinvolge un team composto da 40 esperti in differenti ambiti: sanità, economia e ricerca, industria e ambiente, area legale e sicurezza informatica; nato con l’obiettivo di generare analisi, creare report e informare cittadini e istituzioni.

La squadra di Milano for Covid intende offrire un approccio polisettoriale al superamento dell’emergenza innescata dalla pandemia Covid-19. Tra gli obiettivi, in particolare, il contributo della comunità scientifica per l’avvio e la costruzione di nuovi modelli e dinamiche comunicative volte a veicolare contenuti certi, ideologicamente “laici” e tempestivi. E perché ciò avvenga è necessaria una visione “omnicomprensiva e multidimensionale in grado di elaborare analisi, informazioni e proposte chiare, a beneficio di chi decide e dell’intera collettività”.

«Milano for Covid è la dimostrazione che la muldisciplinarietà è la base della crescita collettiva», sostiene Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma tra gli esperti coinvolti nell’ambito Economia e Ricerca. «Il contributo fornito da ciascun professionista, sotto la guida del dottor Manasse, è una spinta a superare l’individualità delle proprie competenze e dei propri ambiti di attività, per raggiungere un obiettivo comune, quello di una società non soltanto “sana” ma anche “consapevole” e “informata”».

Come riportato sul sito, il gruppo di lavoro “Uniti per informare” abbraccia nove macro discipline e altrettante nazionalità fra i propri membri, e intende avanzare proposte concrete applicabili in diverse aree: la definizione di un nuovo piano di emergenza pandemico, fondato su un sistema decisorio centralizzato e in grado di abbracciare tanto gli ambiti medici e sanitari, quanto quelli legali e comunicativi; la creazione di una nuova relazione fra pubblico e privato, in cui l’Unione Europea si configuri come soggetto autorevole in grado di agire nell’interesse di tutti gli Stati membri, armonizzandone le differenze e valorizzandone le peculiarità; lo sviluppo di nuovi modelli di business che guardino alla società nel suo insieme, alle sue componenti più deboli e alle generazioni future; una spinta definitiva verso la digitalizzazione, estesa all’intera società attraverso una formazione capillare e infrastrutture all’altezza dei nuovi flussi di dati. Il tutto dando nuova centralità al settore medico che, anche nell’emergenza Covid-19, si è dimostrato vera guida socio-scientifica nei Paesi colpiti. E questo anche attraverso la creazione di cluster che lo rendano sempre più autonomo e indipendente.