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Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del PoliMi. AdvicePharma e le Terapie Digitali nel contesto italiano

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Si è tenuto lo scorso 23 febbraio, il terzo incontro dell’Advisory Board dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano. L’evento, interamente in streaming, si è focalizzato sul tema della “Digital Care e delle Terapie Digitali come applicazioni innovative per la cura del cittadino/paziente”. L’appuntamento ha visto tra i relatori anche Massimo Beccaria, Presidente di AdvicePharma Group, intervenuto sul tema della “Creazione e implementazione di una Terapia Digitale in Europa”.

Beccaria ha definito il perimetro entro cui si muovono le DTx, che in Europa sono classificate come Software as a Medical Device (SaMD) e con il Regolamento europeo per i dispositivi medici (European Medical Devices Regulation – MDR) del 25 maggio 2017, la cui applicazione è attesa per maggio 2021, vedranno la classificazione come Medical Device (MD) in conformità del rischio associato.

La TimeLine di una terapia digitale

Una riflessione legata allo sviluppo delle DTx è quella sulla timeline, che si allinea a quella di una qualsiasi terapia finalizzata al trattamento di una patologia. In generale, la DTx parte dal “Time zero”, ossia il momento della costituzione del Gruppo di progetto, con la creazione del documento di progetto contenente le finalità del MD (prima bozza di protocollo clinico).

Dopo 3 mesi il documento di specifica è terminato e si inizia lo sviluppo del device, che passa per il Candidate study ready software (in sei mesi) e in 18 mesi, indicativamente, si arriva alla fine del clinical trial. Il dato, in questo caso, è stimato in quanto il trial per la marcatura CE dipende dal device e dalla sua categoria di rischi/utilizzo. In due anni, in ogni caso, si dovrebbe arrivare alla sottomissione all’ente certificatore.

Vantaggi e impieghi della terapia digitale

I vantaggi delle DTx sono evidenti già dalle prime sperimentazioni, e vanno dai benefici dal punto di vista “behavioural” (comportamentale), all’efficacia di lungo periodo.

Restano, tuttavia, alcune questioni chiave da dirimere, che comprendono l’assenza di chiare linee guida a livello italiano sull’applicazione e la somministrazione delle DTx in ambito sanitario, le politiche di rimborso e la gestione in combinazione con farmaci.

Gli obblighi dei “fabbricanti” di DTx si possono in ogni caso riassumere con tre parole chiave: sicurezza, beneficio e qualità.

In particolare le DTx devono specificare la destinazione d’uso e il SaMD deve essere costruito secondo le norme ISO 13485, ISo 14 971 IEC 62304.

AdvicePharma con la certificazioneISO 13485 è, a oggi, la prima Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come SaMD.

L’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del PoliMi

L’incontro del 23 febbraio si è inserito nell’ambito del percorso di ricerca dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del PoliMi. Giunto alla 14esima edizione, l’Osservatorio si pone l’obiettivo di analizzare e promuovere il ruolo delle tecnologie digitali a supporto del miglioramento e dell’innovazione del sistema sanitario. Nell’ambito della Ricerca 2020-2021, l’Osservatorio si è impegnato a raggiungere una serie di obiettivi, che vanno dalla stima della spesa per la Sanità digitale in Italia all’analisi del livello di diffusione delle tecnologie digitali riguardanti la Connected Care; dal tema dell’Intelligenza Artificiale in sanità, a quello del digitale a supporto del patient Empowerment ed Engagement e della “digital readiness” degli operatori sanitari, passando per gli approfondimenti legati alle soluzioni di Telemedicina e allo sviluppo di Digital Therapeutics.

La Ricerca dell’Osservatorio, si legge sul sito, si basa su un’analisi empirica che, attraverso survey e studi di caso, coinvolge ogni anno circa 200 attori tra CIO, Direttori Generali, Direttori Amministrativi, Direttori Sanitari e Socio Sanitari, a cui si aggiungono referenti regionali, Medici di Medicina Generale e un campione statisticamente rappresentativo di cittadini italiani.

I risultati di questa ricerca saranno presentati nel corso di un Convegno calendarizzato per il 26 maggio 2021.

Per maggiori informazioni sull’Osservatorio e sulle iniziative della School of Management del PoliMi vai a questo link.

 

AdvicePharma tra le prime società italiane impegnate nello sviluppo di DTx

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Le Digital Therapeuthics (DTx) sono il risultato di anni di ricerca e studi clinici, oltre a essere sottoposte al vaglio di una rigorosa sperimentazione scientifica che culmina con l’approvazione da parte di un ente di controllo (FDA negli Usa, mentre in Europa sono registrate come Dispositivi Medici a base di Software – SaMD).

Al loro progresso, alle patologie oggi trattabili e agli sviluppi previsti nel settore, il sito di informazione specializzato OK Salute e Benessere ha dedicato un articolo in cui cita, nello specifico le realtà del nostro Paese oggi impegnate nella creazione di terapie digitali. Tra queste c’è AdvicePharma.

«L’Italia sta muovendo ora i primi passi: istituzioni, università, imprese stanno sviluppando la ricerca in questo ambito, con lo sguardo rivolto al prossimo futuro – si legge sul sito –. Per esempio, un gruppo di lavoro composto da daVinci Digital Therapeutics, Politecnico di Milano, Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano, Sapienza information-based technology innovation center for health (Stitch) dell’Università La Sapienza di Roma e Advice Pharma Group di Milano sta sviluppando una terapia mirata a contrastare gli effetti psicologici negativi che derivano da limitazioni di movimento, quarantena e isolamento imposti dal Covid».

Un punto di partenza per il riconoscimento, anche mediatico, del lavoro portato avanti da AdvicePharma e altre società, centri di ricerca e Università in questo ambito.

AdvicePharma ha già quattro DTx in fase di sviluppo, dedicate alla cura di patologie nell’ambito della cardiologia, della nefrologia, delle malattie metaboliche e di quelle psicosomatiche. La società, inoltre, con la certificazione ISO 13485 è, a oggi, la prima (e unica) Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come Software as a Medical Device (SaMD).

Vai a questo link per leggere l’articolo di OK Salute e Benessere dedicato alle DTx.

 

Con Draghi la Telemedicina entra nel programma di Governo

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La Telemedicina è entrata di diritto nel discorso pubblico. Non solo: negli obiettivi politici del nostro Paese. Il nuovo presidente del Consiglio, Mario Draghi, nella dichiarazione programmatica dello scorso 17 febbraio, giorno in cui ha chiesto la fiducia al Senato, ha elencato una serie di punti fermi del suo governo, includendo i temi della sanità non soltanto con riferimento al piano vaccinale contro Covid-19, ma anche alla gestione a distanza dei pazienti.

Si tratta di un elemento importante, che potrebbe spingere verso una nuova comprensione “mainstream” delle potenzialità non soltanto della Telemedicina, ma anche di tutto il macrosettore della Digital Health, di cui la Telemedicina è solo una parte, e che comprende sviluppi legati alla mobile Health (mHealth), Digital Therapeutics (DTX), Artificial Intelligence e Machine Learning legati alla raccolta dati e alla ricerca nell’assistenza sanitaria.

Quello sulla Telemedicina è un movimento in atto anche come richiesta a livello istituzionale. Proprio ieri, infatti, è stato presentato alla Conferenza Stato-Regioni un documento predisposto dal ministero della Salute sulla base delle indicazioni fornite dalle Regioni, con le indicazioni da adottare a livello nazionale per l’erogazione di alcune prestazioni di telemedicina (televisita, teleconsulto medico o teleconsulenza medico sanitaria). Le prestazioni Ssn in Telemedicina, quindi, saranno ufficialmente equiparate alle prestazioni in presenza.

Dal 2014, AdvicePharma sviluppa piattaforme di teleconsulto e telemedicina in varie aree terapeutiche.

Digital Health, per la Treccani è una “parola del XXI secolo”

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Il termine “Digital Health” fa il suo debutto le nella X Appendice relativa alle nuove parole del XXI secolo dell’Enciclopedia Treccani.

A dare la notizia di questo passaggio, che determinerà un riconoscimento a tutte le categorie in cui si declina la “medicina digitale”, è stato lo stesso autore della voce, Eugenio Santoro, sul sito web Startupitalia.com.

La Digital Health è definita come «l’insieme di tecnologie dell’informazione e della comunicazione che contribuiscono a gestire le malattie e i rischi per la salute, nonché a promuovere la salute e il benessere» e rientrano sotto l’ombrello di questa definizione termini come Artificial Intelligence e Machine Learning applicati ai processi sanitari (dai clinical trial alla diagnostica); Wearable Device (ad esempio gli smartwatch), telemedicina (ossia l’assistenza sanitaria in remoto); Mobile Health o mHealth (l’Oms identifica con questo termine qualunque attività medica e pubblica supportata e mediata da un dispositivo elettronico) e le Digital Therapeutics o DTx (la Digital Therapeutics Alliance definisce Dtx un intervento terapeutico basato sull’evidenza, guidato da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una malattia).

AdvicePharma dal 2014 sviluppa tecnologie legate alla Digital Health. La società è la prima Contract Research Organization (CRO) italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Digital Therapeutics come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD) e ha all’attivo già quattro DTx in fase di sviluppo oltre a diverse app per la telemedicina (come LucApp).

Sul nostro sito, nella sezione news trovi tutte le novità sul tema Digital Health e sulle tecnologie sviluppate da AdvicePharma.

Terapie digitali. C’è chi ne parla, e chi le fa (come in Germania)

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Le Digital Therapeutics (DTX) iniziano a imporsi nella discussione pubblica europea, e guadagnano spazio anche in scia alle esperienze positive avviate in alcuni Paesi. Arriva dalla Germania, infatti, la notizia di una correlazione tra l’incremento nella somministrazione di DTX e la possibilità di accedere al rimborso garantito dalla sanità pubblica. La rilevazione empirica si basa su dati emersi dallo scorso settembre, quando l’istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BFARM) ha autorizzato il rimborso delle prime “Applicazioni sanitarie digitali su prescrizione” (Digitale Gesundheitsanwendungen – DIGA).

La notizia, riportata da Pharmaceutical Technology, dà evidenza di un fenomeno che si è già affermato nella comunità scientifica e che ha superato tutti gli step per equiparare la somministrazione delle DTX a quella di un farmaco classico. Non solo. Il rimborso ha avuto un effetto diretto sull’acceso alle DIGA: dall’autorizzazione al rimborso decisa dal BFARM (in cui rientrano oggi 10 DTX) si è assistito a un aumento dei download per le DIGA rimborsate, che sono per lo più app mobile dedicate alla terapia in una vasta gamma di disturbi: insonnia, ansia, obesità, acufeni, emicrania e conseguenze della sclerosi multipla.

Le DIGA autorizzate al rimborso, sono marchiate CE come dispositivi medici di Classe I o II e sono basate su terapie digitali che supportano la diagnosi, il monitoraggio e il trattamento di malattie, lesioni o disabilità (non servono come mezzo primario di prevenzione).

Anche l’Italia è in fase di discussione sul settore delle DTX. Dal confronto con l’esperienza tedesca emerge la necessità di sviluppare tali terapie come dispositivi medici e validarli clinicamente.

AdvicePharma, con la certificazione ISO 13485 è, a oggi, la prima Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come Software as a Medical Device (SaMD). La società è in grado di sviluppare il software della DTX, validarlo clinicamente e marcarlo CE come SaMD e, a oggi, vanta già quattro Digital Therapeutics in fase di sviluppo, dedicate alla cura di patologie nell’ambito della cardiologia, della nefrologia, delle malattie metaboliche e di quelle psicosomatiche.

Un’opportunità che apre a un nuovo scenario nella cura e nella gestione di disturbi specifici. In questo scenario la Germania guadagna il primato come Paese che ha deciso di fornire un percorso dedicato al rimborso nazionale, consentendo l’accesso a circa 73 milioni di persone.

Tendenze Nuove, numero monografico sulle DTX. AdvicePharma ne ha già 4 in fase di sviluppo

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Un’edizione interamente dedicata alle Digital Therapeutics (DTX) per approfondire gli aspetti regolatori, la validazione, il loro posizionamento tra le necessità di sviluppo tecnologico dell’Italia. Questi e altri temi sono stati approfonditi nel numero speciale di gennaio “Terapie Digitali, una Opportunità per l’Italia” (numero 1/2021) di Tendenze Nuove, la rivista semestrale fondata nel 1997 dalla Fondazione Smith Kline, rivolta a operatori sanitari, ricercatori, amministratori sanitari e istituzioni.

«In realtà in Italia non c’è nessuna terapia digitale (…) utilizzata per l’uso clinico, pertanto ciò che viene considerato come terapia digitale da chi ritiene di farne utilizzo deve per forza essere qualcos’altro», sottolinea Tendenze Nuove. Per questo motivo, è nata la necessità di un volume dedicato interamente a focalizzare l’attenzione su questa specifica categoria di Digital Health Technologies, ossia tecnologie digitali per l’ambito sanitario, in cui il nostro Paese ha ancora molta strada davanti.

Secondo la definizione della Digital Therapeutics Alliance, la DTX è un intervento terapeutico basato sull’evidenza, guidato da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una malattia. La DTX è centrata sul paziente (solo o principalmente) ed è in grado di fornire un effetto positivo clinicamente misurabile, validato scientificamente.

Emerge, nella discussione, il ritardo del nostro Paese, sia nella cultura digitale sia sotto il profilo medico, informatico e ingegneristico. La necessità di creare «un ecosistema orientato alla valorizzazione dell’innovazione nel campo della salute digitale» deve, quindi, essere trasmesso da professionisti sanitari, accademici e mondo dell’impresa, sottolineando come le tecnologie digitali siano una «componente integrante del futuro immediato della sanità».

AdvicePharma: quattro DTX in fase di sviluppo

La strada è tracciata, dunque, resta da capire come si muoveranno le istituzioni in questo nuovo contesto sfidante, in cui si definiscono i nuovi obiettivi della sanità. Nel frattempo ricercatori e imprese iniziano a posizionarsi sul perimetro delle DTX.

AdvicePharma Group ha già quattro DTX in fase di sviluppo, dedicate alla cura di patologie nell’ambito della cardiologia, della nefrologia, delle malattie metaboliche e di quelle psicosomatiche. La società, inoltre, con la certificazione ISO 13485 è, a oggi, la prima Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come Software as a Medical Device (SaMD).

AdvicePharma, insomma, è in grado di sviluppare il software, validarlo clinicamente e marcarlo CE come dispositivo medico a base di software, in ottemperanza a quanto stabilito dal Regolamento europeo per i dispositivi medici (European Medical Devices Regulation – MDR) del 25 maggio 2017.

L’esperienza AdvicePharma all’Executive Master in Gestione dell’innovazione in Sanità del PoliMi

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AdvicePharma porterà la sua esperienza nell’ambito dell’Executive Master in Gestione dell’innovazione in Sanità (EMGIS) del Politecnico di Milano.

Domani 16 gennaio, nell’ambito del modulo formativo “I dati in sanità: un patrimonio da valorizzare” (live session dalle 14 alle 18), Massimo Beccaria, President, e Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma approfondiranno il tema della creazione di valore attraverso l’innovazione nella Data Governance e la Digital Health, portando come esempio l’esperienza di AdvicePharma Group con un intervento dal titolo “Innovazione nella gestione dei dati per la ricerca clinica”.

Le lezioni del Master di II livello dell’ateneo milanese sono state avviate a settembre 2020, con una durata di 12 mesi e formato part-time (giovedì – venerdì – sabato + attività in Digital Learning).

L’Executive Master in Gestione dell’Innovazione in Sanità – si legge sul sito del PoliMi – permette di acquisire le competenze gestionali necessarie per innovare con successo i modelli di business, le modalità di servizio e i sistemi tecnologici (con particolare focus sulle soluzioni digitali) nelle aziende sanitarie e nel sistema sanitario nel suo complesso.

Spazio Europeo dati sanitari. La tecnologia ICE è già GDPR compliant

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L’Europa è al lavoro sulla creazione di un Spazio europeo dei dati sanitari. La conferma è arrivata lo scorso 11 novembre in occasione della conferenza virtuale ad alto livello “Digital Health 2020 – EU on the Move”, quando la Commissione UE e la presidenza tedesca del Consiglio dell’UE (il mandato tedesco è scaduto a fine dicembre e oggi la presidenza di turno del Consiglio europeo è passata al Portogallo) hanno annunciato «l’intenzione di lavorare a stretto contatto per garantire un uso sicuro e orientato al paziente dei dati sanitari in Europa e una collaborazione a livello dell’UE in quest’ambito, mediante uno spazio europeo dei dati sanitari finalizzato al miglioramento dell’assistenza sanitaria, della ricerca e dell’elaborazione delle politiche sanitarie».

Quello che si prospetta è quindi un passaggio fondamentale per le politiche di condivisione dei dati: elemento base per l’applicazione delle tecnologie digitali, dall’Artificial Intelligence al Machine Learning, al settore sanitario. In particolare, rientra nell’ambito di questa evoluzione anche l’applicazione del GDPR, ossia il Regolamento Generale sulla Privacy (General Data Protection Regulation) approvato dall’Europa nel 2016 ed entrato in vigore nel 2018. Come ricordato dal Cluster lombardo scienze della vita, nell’ambito del GDPR «i dati sanitari sono dotati di specifiche salvaguardie che ne vietano l’elaborazione, a eccezione del caso in cui i soggetti diano il loro consenso informato per l’uso in specifici progetti di ricerca scientifica».

L’obiettivo di uno Spazio Dati europeo è dunque quello di garantire un uso sicuro dei dati sanitari in Europa.

ICE, la tecnologia di AdvicePharma GDPR by Design

In questo contesto si inseriscono gli sforzi delle aziende che lavorano nell’ambito dell’assistenza sanitaria digitale e della Digital Medicine. AdvicePharma ha già posto le basi per una condivisione dei dati sanitari in linea con la normativa europea con lo sviluppo di ICE (Integrated Clinical trial Environment), la tecnologia proprietaria GDPR by design, validata, nel 2019, da Pharma Quality Europe (PQE), azienda leader in Europa nella validazione dei software nel settore farmaceutico.

ICE è attualmente utilizzato in Italia e all’estero da aziende farmaceutiche, CRO e Clinical Trial Unit che vogliono garantirsi rispetto alla compliance delle tecnologie adottate nelle loro attività di raccolta dati clinici con la GDPR e con i più alti standard di protezione dei dati a livello internazionale.

La Commissione prevede di disporre di un’infrastruttura interoperabile di accesso ai dati per garantirne l’analisi transfrontaliera entro il 2025. E quest’anno è prevista una proposta legislativa specifica su uno spazio europeo dei dati sanitari, come indicato nel programma di lavoro dell’esecutivo UE per il 2021.

Sanità digitale in Italia, al Digital for Clinical Day le potenzialità della ricerca e dell’industria farmaceutica

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Sono stati oltre 300 i partecipanti all’evento annuale di AdvicePharma tenuto interamente online lo scorso 9 dicembre. Più di 30 ospiti, 15 interventi e due tavole rotonde per indagare a che punto è il nostro Paese sul fronte della sanità digitale, e quali le sfide imposte dallo sviluppo di nuove infrastrutture. Il filo conduttore della Digital Medicine, declinato negli specifici contesti di ricerca, ha guidato la giornata di lavori, in cui si sono volute indagare le prospettive dell’università e della ricerca, dei centri ospedalieri, di quelli farmaceutici e degli imprenditori nell’ambito della sanità italiana, europea e internazionale.

 

A che punto è l’Italia sul fronte della sanità digitale, e quali sono le sfide imposte dallo sviluppo di infrastrutture digitali in grado di definire nuovi spazi di ricerca e imprenditorialità nel contesto sanitario nazionale, europeo e internazionale. Sono alcuni dei temi toccati lo scorso 9 dicembre al “Digital for Clinical Day 2020 – Verso la Evidence-Based Digital Medicine” l’evento annuale di AdvicePharma Group, realizzato in collaborazione con la Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), Alfa Technologies International, Isheo e Polihub e con il patrocinio del Politecnico di Milano. Dopo il successo dell’edizione 2019, a causa della situazione emergenziale che ha impedito lo svolgimento in presenza, il meeting si è svolto interamente online con il supporto del partner tecnico, Summeet.

Più di 300 i partecipanti (principalmente manager e dirigenti del settore dell’industria farmaceutica) con una media di permanenza di 4 ore ciascuno e di circa 160-180 presenze a intervento per 15 interventi, due tavole rotonde e oltre 30 ospiti che si sono avvicendati sul “palcoscenico virtuale” della conferenza. Numeri che danno il polso dell’interesse della comunità scientifica e imprenditoriale e alzano l’asticella dell’analisi critica del panorama italiano, in un confronto che ha allargato la visuale sulle potenzialità inespresse della sanità digitale nel nostro Paese e sui gap ancora da colmare rispetto ad altre realtà internazionali. «Anche quest’anno la partecipazione di relatori di prestigio fa capire come la Medicina Digitale vada oltre l’essere un interesse passeggero, quasi una moda, ma stia diventando uno strumento fondamentale per chi disegna le strategie nel settore della salute e, in particolare, per l’industria farmaceutica», ha dichiarato Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma.

«Le nuove tecnologie dischiudono scenari impensabili soltanto qualche anno fa», è stato il commento di Alberto Bombassei, presidente di FROM, patron del Gruppo Brembo, fondatore e presidente del Parco scientifico e tecnologico Kilometro Rosso in apertura di lavori. Bombassei ha identificato «tre fattori» necessari perché l’innovazione sia un valore tangibile per i cittadini: «Una cultura votata all’innovazione; la possibilità che il frutto della ricerca innovativa trovi un terreno fertile per la sua implementazione; e un contesto normativo in costante e dinamico aggiornamento».  Elementi che sono riemersi, declinati negli specifici contesti di ricerca, nel corso della giornata di lavori, in cui si sono volute indagare le prospettive dell’università e della ricerca, dei centri ospedalieri, di quelli farmaceutici e degli imprenditori nell’ambito della sanità.

«Le terapie digitali e le altre proposte che nascono dalla digitalizzazione dei processi in sanità, confermano di avere un valore solo quando associati a una validazione tecnico-scientifica che permetta di garantire un reale e misurabile vantaggio teso a migliorare lo stato di salute del paziente», ha dichiarato Massimo Beccaria, President di AdvicePharma. Per questo motivo la conferenza ha fatto il punto su Digital Therapeutics, Digital Medicine e, come sfondo, sulla necessità di raccogliere, gestire e conservare l’enorme quantità di dati sanitari digitali che possono fornire una base preziosa per la ricerca futura.

In chiusura di lavori, Enrico Deluchi, General Manager del Polihub, Politecnico di Milano ha evidenziato proprio il tema dei dati: «Il mondo dell’Artificial intelligence, del machine learning e delle reti neurali si nutre di dati», ha sottolineato Deluchi, mettendo in luce un dettaglio: «La competizione strategica, in ambito sanitario, si deve giocare sul terreno dei dati e delle infrastrutture di calcolo».  Il General manager del Polihub ha poi fatto il punto sull’architettura del sistema informativo e sulla necessità di un «pensiero architetturale complessivo che parte dalla struttura dei dati e includa le infrastrutture di comunicazione e di collegamento, i sistemi di calcolo i metodi di scambio e di presentazione delle informazioni, il tutto – ha concluso – condito di sicurezza informatica e riservatezza».

mHealth, la cultura tecnologica al servizio della medicina

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Si è parlato di salute digitale lo scorso 28 novembre, nell’ambito del webinar “mHealth: il nuovo modello di sinergia tra figure sanitarie nella gestione del paziente oncologico” organizzato da OverGroup, azienda operante nel settore formativo medico scientifico tra i primi provider ECM (Educazione continua in medicina) in Italia. E appunto il tema della “Innovazione Digitale in Sanità e le nuove sfide mHealth” è stato al centro dell’intervento di Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma Group che ha identificato le diverse tecnologie che coinvolgono i pazienti per aspetti legati alla salute incluse nel perimetro della salute digitale. Tra queste, secondo la distinzione individuata dalla Digital Therapeutics Alliance, anche la mobile Health (mHealth), ossia servizi medici e sanitari realizzati mediante l’uso di dispositivi mobili e wireless. Altri esempi sono:

  • le Digital Therapeutics (DTX);
  • la Health Information Technology, tecnologia dell’informazione sanitaria, realizzata mediante la raccolta elettronica di dati sulla salute;
  • i Devices, sensors and wearables, dispositivi medici, sensori e dispositivi indossabili;
  • la Personalized healthcare, realizzata mediante qualsiasi tipo di rilevazione sullo stato di salute, dagli stessi pazienti;
  • e la Telemedicina, servizi offerti da remoto ai pazienti (monitoraggio dei pazienti da remoto, visite virtuali, ecc.)

Medicina digitale, il caso LuCApp

Un esempio di mobile health portato all’attenzione dei partecipanti al webinar è LuCApp (Lung Cancer App) che si configura tra gli esempi più avanzati di Digital Medicine in Italia. LuCApp è un’app mobile sviluppata da ricercatori e medici per promuovere il monitoraggio e la gestione in tempo reale dei sintomi dei pazienti affetti da neoplasia polmonare.

Lo studio LuCApp è condotto e sponsorizzato dall’Università Bocconi di Milano. AdvicePharma in qualità di Contract Research Organization (CRO) dello studio, e in collaborazione con l’Università Bocconi, ha realizzato la app per la gestione del paziente, la tecnologia alla base dello studio e quella di raccolta dati attraverso la tecnologia proprietaria di gestione dati ICE (Integrated Clinical Trial Environment). Al momento sono 120 i pazienti adulti a cui è stata diagnosticata una neoplasia polmonare che la utilizzano.

Digital Therapeutics, i software che curano

Il panorama della medicina digitale ha visto, in anni recenti, un sempre maggiore sviluppo delle cosiddette Digital Therapeutics (DTX), ossia secondo la definizione classica, interventi terapeutici basati sull’evidenza, guidati da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire, o curare un disturbo o una malattia. Secondo un recente sondaggio di Ipsos Healtcare, però, un numero significativo di medici praticanti non è a conoscenza del termine

A oggi la capofila nel settore delle DTX è reSET, la prima Digital Therapeutics approvata dalla FDA. ReSET è una Prescription Digital Therapeutic (PDT) di 90 giorni per il Disturbo da Uso di Sostanze (Substance Use Disorder – SUD) che ha lo scopo di fornire una terapia cognitivo comportamentale (CBT), in aggiunta ad un sistema di gestione delle emergenze.

A oggi le aree maggiormente interessate dalle DTX sono: la prevenzione e gestione del diabete mellito di tipo 2, l’abuso di sostanze, l’asma, l’insonnia, la schizofrenia, il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), il disturbo depressivo maggiore (MDD), i disturbi dello spettro autistico (ASD), il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), e le malattie cardiovascolari.

DTX in Italia, a che punto siamo

Nel nostro Paese non è ancora stato definito un piano per l’approvazione e registrazione delle terapie digitali in capo ad AIFA. Lo sviluppo, in questo senso, è affidato al Piano della Performance 2020-2022 (con delibera del 5 gennaio 2020) in ambito europeo, che lo inserisce sotto la supervisione dell’Ufficio Innovazione e Scientific Advice Ema. L’attività consisterà nel «Monitoraggio proattivo delle applicazioni di terapia digitale attualmente in sviluppo, e attraverso l’interazione con i diversi stakeholder sia a livello nazionale sia europeo nella forma di incontri finalizzati e workshop, identificare gli aspetti di competenza dell’AIFA, ponendosi come promotore a livello europeo del processo di adeguamento del sistema regolatorio».

La cultura tecnologica

L’importanza di una cultura della tecnologia, anche sotto il profilo della medicina digitale, emerge con più forza anche alla luce dei dati: oltre il 50% della popolazione mondiale è affetto da disturbi cronici e il 99% della gestione delle malattie è in mano ai pazienti e ai loro familiari.

La pandemia di coronavirus ha dato un forte impulso a ricerca e innovazione in ambito medico e farmacologico. L’obiettivo è quello di accompagnare la transizione verso un’integrazione armonizzata della mHealth nel panorama sanitario, anche con il supporto fattivo di interventi di regolamentazione.