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Digital for Clinical Day 2022, il Video Reportage

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Promuovere e organizzare un confronto sui temi della Medicina Digitale è una richiesta che arriva da più parti. Senza dubbio dalle imprese che operano nel settore della Digital Health, con tutte le declinazioni che questo termine sottende, dalle Digital Therapeutics, alla telemedicina alla mHealth. E senza dubbio dal mondo della ricerca, che comprende Università e centri di ricerca ospedalieri in tutta Italia. La politica, poi, è parte attiva di questo processo di riconoscimento delle innovazioni digitali nell’ambito della cura e della ricerca clinica, ed è anche un attore che consente al settore di evolvere in conformità al dettato normativo.

Alla luce di queste considerazioni, da cinque anni “Digital for Clinical Day” si pone come momento di incontro e di confronto su questi temi, invitando a parlare su un unico palcoscenico gli esponenti del mondo della ricerca, della politica e dell’industria. In questa sede è possibile approfondire opportunità e sfide che interessano l’evoluzione delle terapie digitali, lo sviluppo e l’efficientamento di piattaforme per la raccolta e la gestione dei dati sanitari nell’ambito dei Real World Data, l’implementazione di una normativa comune nell’ambito del riutilizzo dei dati sanitari e il legame sempre più stretto tra pubblico e privato.

L’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep e Sapio Group, e che quest’anno ha avuto il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria, Cluster Lombardo Scienze della Vita e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica, si propone dunque di affrontare questi argomenti, fare chiarezza e creare sinergie tra ambiti di azione paralleli. E soprattutto, questo confronto parte dalla presentazione di progetti reali, evidenze scientifiche e progetti sperimentali che si qualificano come elemento differenziante dell’evento.

Per il futuro, si delineano già le prossime sfide che comprendono, da un lato, l’evoluzione della normativa europea sulla gestione dei dati sanitari e la sua applicabilità nel nostro ordinamento, dall’altro la gestione dell’ingresso, nel mercato italiano, dei dispositivi medici digitali e il loro valore sia per la cura sia per la generazione di dati per la ricerca. Dati Real World che, se analizzati, gestiti e conservati correttamente, diventeranno anche spunto per politiche sanitarie più efficienti. Ed è con questa convinzione che ci prepariamo al prossimo Digital for Clinical Day.

Massimo Beccaria, Managing Director, Advice Pharma Group

Alessandro Ferri, President, Advice Pharma Group

A questo link il Video Reportage di PharmaStar, Media Partner dell'evento con le 
interviste a nove figure apicali nel mondo del farmaco, dei dispositivi medici, 
della distribuzione farmaceutica e della Human Data Science presenti alla tavola 
rotonda dal titolo "Il futuro dell'industria farmaceutica e biomedicale nell'era 
della connected healthcare".

Digital for Clinical Day 2022, pubblico e privato insieme per il futuro della sanità digitale in Italia

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L’evento annuale di Advice Pharma si è tenuto in presenza e online il 22 novembre. 
Oltre 340 i partecipanti in presenza, quasi 450 i partecipanti totali, più di 45 ospiti, 
per 12 interventi e due tavole rotonde per l’appuntamento che, ormai da cinque anni 
riunisce il settore della ricerca, dell’impresa e della politica intorno a un tavolo 
comune per discutere di innovazione digitale nella medicina.

Le innovazioni digitali nell’ambito della cura e della ricerca clinica, le terapie digitali, lo sviluppo e l’efficientamento di piattaforme per la raccolta e la gestione dei dati sanitari nel più ampio e fattuale perimetro dei Real World Data, la necessità di una normativa che tuteli sia l’interesse dei singoli (vedasi privacy) sia lo sviluppo della ricerca, le potenzialità future del legame sempre più stretto tra pubblico e privato. Sono soltanto alcuni tra i temi toccati nel corso della quinta edizione del “Digital for Clinical Day 2022”, l’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep e Sapio Group, e con il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria, Cluster Lombardo Scienze della Vita e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica. L’evento, che quest’anno ha avuto come filo conduttore il tema “Accelerate clinical development with digital strategies”, si è tenuto nella giornata di martedì 22 novembre 2022, nella doppia formula in presenza e in remoto.

I numeri

L’edizione 2022 dell’appuntamento che, ormai da cinque anni riunisce il settore della ricerca, dell’impresa e della politica intorno a un tavolo comune per discutere di innovazione digitale nella medicina, ha visto la presenza di quasi 350 partecipanti in presenza, presso l’Aula Carlo de Carli del Politecnico di Milano, e oltre 100 collegati in remoto. Numeri che confermano la necessità, sentita da tutti gli ambienti coinvolti, di fare il punto sulle tematiche proposte nel corso delle sessioni che si sono alternate nella giornata di lavori. Ben 11 amministratori delegati o proprietari di azienda: tra cui Lorenzo Wittum, Presidente e Amministratore delegato di AstraZeneca Italia, Raffaello Innocenti, CEO e Managing Director di Chiesi, Federico Chinni, Amministratore Delegato di UCB; e poi sette tra i massimi dirigenti di IRCCS e altri centri di ricerca/fondazioni scientifiche italiani da Milano a Roma; 14 dirigenti d’impresa, nazionali e internazionali; e due rappresentanti delle istituzioni intervenuti: da remoto Emanuele Monti, Presidente della commissione Sanità e politiche sociali di Regione Lombardia e in presenza l’on. Fabrizio Sala, vicepresidente e assessore per l’Istruzione, Università, Ricerca, Innovazione e Semplificazione, e ora parlamentare della nuova legislatura.

Le evoluzioni normative

E appunto Sala, nel suo intervento, ha ricordato il piano triennale su ricerca, innovazione e trasferimento tecnologico messo a punto da Regione Lombardia con 750 milioni di euro di risorse pubbliche e altrettanti di risorse private. “È un piano che ha come primo settore di investimento life science, perché la Lombardia ha una caratteristica: è una Regione investe molto in sanità, ma è anche un po’ la patria della farmaceutica in Italia e una delle prime Regioni in assoluto in Europa”, ha commentato Sala, sottolineando come, oltre all’attenzione rivolta ai device di tipo medicale, c’è grande interesse per il tema dei software legati al data management. “Gestire i dati in campo medicale è importante nella cura e nella prevenzione, ma ha anche una funzione centrale nella ricerca”. E per questo motivo il Vice Presidente ricorda l’importanza di “arrivare a un intervento legislativo sul settore, mettendo però il legislatore in una posizione corretta per portare a termine misure adeguate alle necessità dello sviluppo in questa sede”.

La necessità di cogliere le occasioni normative che arriveranno nei prossimi mesi è anche al centro della riflessione di Monti, che nel suo intervento ha rimarcato l’importanza dello “snellimento in merito ai comitati etici e all’impianto burocratico sulla ricerca clinica applicata”. Il Presidente della commissione Sanità e politiche sociali di Regione Lombardia ha posto poi l’accento sul rafforzamento della “collaborazione positiva pubblico-privato”, citando il nuovo polo Milano Innovation District (MIND) come “esempio di collaborazione virtuosa in cui pubblico, privato, istituzioni e capitali sono rivolti verso un progetto comune”.  Monti ricorda come ci sia in atto un impegno fattivo anche sul fronte dei dati (circa 1 miliardo e 200 milioni investiti in sanità e ricerca tra fondi del PNRR e di Regione Lombardia), “Grazie ai quali andremo a finanziare per 500 milioni investimenti sulla parte tecnologica”. Due le linee d’azione principali che prefigura Monti: “Portare in cloud tutti i nostri dati (attualmente i dati ci sono ma non sono disponibili in modo semplice e sicuro)”; e investire nella cartella clinica ospedaliera: “A oggi risulta nel 90% dei casi ancora non digitalizzata, ma tramite un investimento di oltre 200 milioni riusciremo a portare a termine questo obiettivo, al fine di avere anche in questo caso dati interscambiabili tra tutti i nostri ospedali”.

Gli sviluppi futuri

Maurizio Colombo Vice Presidente del Gruppo Sapio nell’introdurre i lavori insieme a Massimo Beccaria Managing Director di Advice Pharma, ha ricordato i 100 anni di attività del Gruppo e l’importanza dell’evoluzione del biotech: “Nel 2003 abbiamo fondato Biorep e dal 2021 abbiamo investito per proseguire lo sviluppo di un sistema unico e di eccellenza con Advice Pharma, tramite la quale vogliamo sviluppare e supportare tecnologie come ad esempio le terapie digitali. Oggi per Sapio, questo settore, insieme a quello più recente di servizi per le CRO, rappresenta uno dei pilastri del piano di crescita per il futuro. La presenza di tante persone in un evento come questo, dimostra che c’è interesse per questo argomento ed è anche significativo della capacità di Advice Pharma di fare networking, una rete che riteniamo sia fondamentale per poter condividere e utilizzare la grossa mole di dati ormai disponibili in sanità riuscendo, con le loro piattaforme, a migliorare la interconnessione tra i vari attori pubblici e privati al fine di poter cambiare marcia e velocizzare il futuro delle nostre terapie”.

Ed è appunto l’innovazione, oggi non soltanto vista come un progetto, ma anche come una necessità sociale, a fare da motore all’attività di quanti lavorano nell’ambito della ricerca medica e farmacologica. “La trasformazione digitale che ha rivoluzionato settori industriali come l’automotive, la logistica, e l’informazione, credo che nel farmaceutico e biomedicale debba ancora raggiungere il suo apice, ma gli interventi fatti oggi da parte di dirigenti dell’industria e pubblici, dimostrano come esista un tangibile cambiamento in corso guidato dalle tecnologie basate sui software”, ha commentato Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma, alla guida dell’azienda assieme a Beccaria, in chiusura del Digital for Clinical Day sottolineando che  “Advice Pharma si pone per tutti gli operatori di questo settore come un partner di riferimento, sia per progetti di Real World Evidence, sia per progetti dedicati alle terapie digitali, come quelli presentati al nostro evento”

AFFIRMO, anche Advice Pharma nel progetto europeo Real World Evidence sulla fibrillazione atriale

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Un progetto Real World Evidence sviluppato su cinque Paesi in Europa per migliorare la gestione della Fibrillazione Atriale (Atrial Fibrillation – AF) nel contesto della multimorbilità. È quando mette in campo AFFIRMO – Atrial Fibrillation Integrate Approach una strategia di assistenza integrata, centrata sul paziente che punta a creare un percorso di cura basato su una piattaforma digitale con standard aperti, e sviluppata per assistere i medici nell’applicazione e nell’adattamento di una strategia di assistenza personalizzata ai pazienti affetti da AF nei contesti di multimorbilità. Nell’ambito dei progetti vincitori del bando Horizon 2020, AFFIRMO vede tra i protagonisti anche Advice Pharma Group, che mette a disposizione la sua piattaforma proprietaria per la gestione dei dati, e i servizi CRO per la sottomissione del progetto in Europa ai Comitati Etici degli istituti di ricerca e delle università coinvolte.

Cos’è AFFIRMO

La fibrillazione atriale (Atrial Fibrillation – AF) è il tipo di aritmia cardiaca più diffuso al mondo ed è in aumento nella popolazione anziana europea. Un individuo adulto su quattro è a rischio di sviluppare questa patologia cronica associata a un pericolo maggiore di ictus, morte, demenza e insufficienza cardiaca. Alla fibrillazione atriale si associano anche altre patologie, dando luogo a quello che si definisce come un contesto di “multimorbilità”. L’approccio innovativo alla base del progetto AFFIRMO consiste appunto nel concentrarsi su gruppi di multimorbilità in cui la fibrillazione atriale rappresenti una delle condizioni croniche.

Obiettivo centrale di AFFIRMO è il passaggio da un approccio frammentato (in cui le cure si concentrano su ciascuna singola patologia) a un approccio di cura integrato basato sul modello ABC: Atrial Fibrillation Better Care.

Il modello “ABC”

L’approccio Atrial Fibrillation Better Care è stato proposto nel 2017 per snellire e semplificare la gestione dei pazienti affetti da AF e si focalizza su tre elementi:

A (Avoid Stroke). Evitare l’ictus: Si riferisce alla gestione dei rischi tromboembolici ed emorragici attraverso la prescrizione e l’uso appropriato di farmaci specifici.
B (Better Symptoms Management). Migliore gestione dei sintomi: Mira a ridurre e controllare il carico dei sintomi coinvolgendo attivamente il paziente nella terapia di controllo.
C (Cardiovascular and Comorbidity Management). Gestione delle comorbilità e del sistema cardiovascolare: Affrontare la comorbilità e i fattori di rischio cardiovascolare ottimizzando la gestione di queste patologie parallele.

WorkPlan

Il piano di lavoro (WorkPlan – WP) vede il contributo parallelo e coordinato di 20 entità tra Università, centri di ricerca e società in cinque Paesi in Europa.
I ricercatori analizzeranno come i diversi modelli di multimorbilità sono distribuiti all’interno della popolazione di individui anziani con AF e, tramite la combinazione di tecniche di analisi multiple, studieranno le interazioni tra le malattie più comuni e la AF, i modelli farmacologici e le potenziali reazioni ai farmaci.

Il progetto valuterà le esigenze di pazienti, caregiver e operatori sanitari per la gestione completa della multimorbilità (compresa la fibrillazione atriale), ed esaminerà i modi per ottimizzare assistenza e autogestione. La raccolta dati avverrà attraverso sondaggi e interviste con l’obiettivo di sviluppare una serie di Quality Performance Indicators (QPIs) per supportare il processo di co-progettazione dell’approccio assistenziale proposto da AFFIRMO.

Il team di coordinamento (WP1) è in capo all’Università di Aalborg (Danimarca). Il Karolinska Institutet (Svezia) si occupa di studiare la distribuzione dei diversi modelli di multimorbilità all’interno della popolazione di individui anziani con AF (WP2). L’obiettivo del WP3, guidato dall’Università di Ghent (Belgio), è fornire informazioni sui farmaci assunti dagli anziani con multimorbilità (compresa la AF). L’Università di Liverpool (UK) si impegna nella valutazione dei bisogni e nell’identificazione degli indicatori di performance della qualità (QPIs). All’interno di questo WP (WP4) si assiste all’implementazione di tre iniziative principali: interviste qualitative e focus group con la partecipazione di rappresentanti di specifiche categorie di pazienti e caregiver; un metodo Delphi per identificare i principali bisogni e i QPIs sulla base dei risultati dell’indagine, delle interviste qualitative e dei focus group; e, appunto, un’indagine internazionale rivolta a pazienti, caregiver e operatori sanitari. È all’interno di questa iniziativa che si inserisce l’attività di Advice Pharma che mette a disposizione la sua piattaforma proprietaria per la raccolta delle informazioni tra gli attori coinvolti dallo studio internazionale.

Il WP5, guidato dall’European Institute for Innovation attraverso gli Health Data con il supporto dell’Università di Manchester (UK) si occuperà dello sviluppo dell’intelligent, interoperable ABC care framework (iABC), che aiuterà a identificare l’impatto della malattia sulla qualità della vita e gli obiettivi di trattamento (processo decisionale condiviso), facilitando di conseguenza un percorso di cura ABC su misura per il paziente. Il Centro di Ricerca ANMCO (Firenze, Italia) si occuperà della progettazione e della conduzione di uno studio clinico interventistico (WP6 e WP7); a cui seguirà la modellazione dei costi sanitari, guidato dall’Università di Liverpool (UK) nel WP8. Il Piano di lavoro finale (WP9) sarà ancora una volta sviluppato in Italia e prevede l’implementazione e la diffusione dell’empowerment sanitario, guidato da Engage Minds HUB – Università Cattolica del Sacro Cuore. Obiettivi di questo WP saranno: attivare iniziative di empowerment dedicate ai diversi stakeholder chiave del progetto (pazienti, caregiver e operatori sanitari) per migliorare il loro impegno nell’autogestione e i livelli di alfabetizzazione sulla fibrillazione atriale e il suo trattamento; a questo si sommerà la pianificazione e la realizzazione di attività di comunicazione e divulgazione volte a coinvolgere tutte le parti interessate al progetto AFFIRMO.

Digital for Clinical Day 2022, le terapie digitali e gli studi Real World al centro dell’evento organizzato da Advice Pharma

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Per iscriverti e per consultare l'agenda aggiornata dell'evento vai a questo link.

Si rinnova anche nel 2022 l’appuntamento con l’analisi e il confronto sui temi della Digital Medicine in Italia: dall’impatto delle innovazioni in tale ambito su cura e ricerca, fino alle declinazioni possibili nell’utilizzo e nell’efficientamento dei progetti sui Real World Data. Raccogliere e indagare evidenze scientifiche, potenziali sviluppi e future sinergie nell’ambito ricerca e sanità è quanto si propone di fare il panel di ricercatori ed esperti che si riuniranno per la quinta edizione del “Digital for Clinical Day 2022”, l’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep e Sapio Group, e con il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria e Cluster Lombardo Scienze della Vita. L’evento, che si concentrerà sul tema “Accelerate clinical development with digital strategies”, si terrà martedì 22 novembre 2022, dalle 8.45 alle 18.00, presso l’Aula Carlo de Carli, Politecnico di Milano in via Candiani 72 (ingresso Via Durando 10).
Una giornata intera di lavoro, suddivisa in due sessioni (una mattutina e una pomeridiana) con l’obiettivo di avviare una discussione di alto livello, insieme a esponenti di spicco del settore pubblico, privato e associativo.

1^ Sessione

I saluti iniziali saranno affidati a Maurizio Colombo Vice Presidente di Sapio Group, Massimo Beccaria Managing Director di Advice Pharma Group ed Emanuele Monti Presidente della Commissione Sanità e Politiche Sociali di Regione Lombardia. La prima sessione dei lavori (dalle 9,00 alle 13,00), dal titolo “Impatto della medicina digitale su cura e ricerca”, sarà coordinata da Mariangela Amoroso, Medical Lead di Sanofi, e Gualberto Gussoni Direttore Scientifico di Fadoi, e si svilupperà lungo una serie di direttrici che andranno a indagare il ruolo degli ospedali del futuro; le esperienze, i numeri e i business model delle terapie digitali in Italia; oltre al valore strategico dei digital trial decentralizzati, con interventi di esponenti dell’Istituto Superiore di Sanità, di Landlease, del Politecnico di Milano, Astrazeneca e Theras Group. A chiudere la prima parte della giornata, la tavola rotonda, moderata da Farmindustria e Pharmastar, sul “Futuro dell’industria farmaceutica e biomedicale nell’era della Connected Healthcare”.

2^ Sessione

La sessione pomeridiana (dalle 14,15 alle 18,00), dal titolo “Innovare nell’ambito della Real World Evidence e riutilizzo dei dati per la ricerca”, sarà coordinata da Davide Boy Country Senior Medical Director di Incyte, e Carlotta Galeone Amministratrice di StatInfo. Il focus di questa sessione sarà dunque dedicato ai Real World Data, al loro ruolo strategico per l’industria farmaceutica, alla mappatura internazionale, all’accesso e alla condivisione dei dati fino alle possibilità offerte anche dal loro utilizzo secondario. Approfondiranno questi temi esponenti di Merck, Ely Lilly, Bocconi, Fidia Farmaceutici, Medtronic e IQVIA. A chiudere la seconda parte dei lavori la tavola rotonda su “Nuovi modelli e tecnologie di gestione della ricerca indipendente”, moderata da Enea Tech e Roche.
I saluti finali saranno affidati a Massimo Beccaria e Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma Group.

La partecipazione all’evento è completamente gratuita.

Per iscriverti e per consultare l'agenda aggiornata dell'evento vai a questo link.

Per informazioni e maggiori dettagli su Digital for Clinical Day 2022 manda un’email a events@advicepharma.com.

Advice Pharma parlerà di innovazione e ricerca in reumatologia a Torino

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Si terrà il 7 e l’8 ottobre 2022, l’11^ edizione del convegno “Approcci interdisciplinari in reumatologia”. L’incontro, dal titolo “Innovazione e patologie osteoarticolari: uno sguardo al futuro prossimo della diagnostica, della terapia e della riabilitazione”, organizzato dalla SC Reumatologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, si svolgerà in duplice forma, residenziale e online. Un momento di confronto tra operatori del settore e rappresentanti del mondo scientifico, per approfondire temi legati alle innovazioni diagnostiche e a come la ricerca sta operando in direzione di modifiche importanti nella gestione delle malattie reumatiche.

Tra i relatori che interverranno nel corso della due giorni Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma Group parlerà di “Dispositivi wearable: applicazioni in sanità”, l’8 ottobre, nella sessione II “Come la ricerca sta cambiando il management della patologia”, moderata da Giuseppe Massazza (SCDU Medicina Fisica e Riabilitazione, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino) e Zaccaria Del Prete (Dipartimento di Ingegneria Meccanica e Aerospaziale Sapienza Università di Roma).

Malattie Reumatiche, un problema collettivo

Alla base del convegno il tentativo di fornire nuove strade per la cura e la gestione delle patologie reumatiche, che rappresentano la condizione cronica più diffusa in Italia e hanno un altissimo impatto sociale, con un costo che grava sul sistema Paese quantificato in 20 miliardi di euro all’anno (tra terapie e ore di lavoro perse). Nell’ultimo decennio, tuttavia, la reumatologia è andata incontro a cambiamenti rivoluzionari, e con il contributo dell’innovazione tecnologica è oggi una disciplina in grado di fornire grande capacità di assistenza in termini di diagnosi, di terapia e di follow up.

Il convegno intende dunque fornire un’occasione di riflessione sui valori dell’innovazione in reumatologia, declinandoli con il progresso delle conoscenze, la sostenibilità economica, il coinvolgimento dei pazienti nel processo di cura e in nuovi modelli di collaborazione interdisciplinare. In particolare, sottolineano gli organizzatori, si cercherà di offrire aggiornamenti in grado di supportare i partecipanti nella gestione del paziente reumatologico sulla base di una formazione traversale sia sotto il profilo clinico-farmacologico sia sotto il profilo tecnologico.

Il contest

Il convegno sarà anche occasione per conoscere i vincitori del contest “Innovazione in reumatologia – innovare”, promosso dalla SC Reumatologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino aperto a tutte le figure professionali operanti in ambito sanitario e/o tecnologico, invitate a presentare un progetto di studio clinico o i risultati preliminari di uno studio in corso sul tema delle malattie reumatiche (dai reumatismi infiammatori alla riabilitazione in ambito reumatologico).

L’evento in sede potrà ospitare un numero ridotto di partecipanti (fino a 60) tra medici chirurghi, biologi, farmacisti, fisioterapisti, infermieri, tecnici ortopedici e tecnici sanitari di radiologia medica. Online ogni modulo è disponibile fino a 150 partecipanti delle stesse categorie. La partecipazione è gratuita.

Per iscrizioni e dettagli reumatorino.com

KidneYou, arriva il via libera del Ministero della Salute alla sperimentazione della prima terapia digitale per il trattamento dell’insufficienza renale cronica

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Il dispositivo medico software, di proprietà di AstraZeneca, è stato sviluppato da 
Advice Pharma. La sperimentazione è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE 
e permetterà la validazione dell’applicazione come DTx per il trattamento della MRC

Arriva l’autorizzazione del Ministero della Salute alla sperimentazione di KidneYou, la prima terapia digitale (Digital Therapeutics – DTx) per il trattamento della Malattia Renale Cronica (MRC). Il disco verde del Ministero segue le autorizzazioni già ottenute da parte dei Comitati Etici dei centri presso cui sarà portata avanti la sperimentazione clinica: il Policlinico di Bari sotto la guida di Loreto Gesualdo (Direttore Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto), il Policlinico Gemelli di Roma, sotto la supervisione di Giuseppe Grandaliano (Direttore Unità Operativa di Nefrologia); e il Policlinico di Milano con la supervisione di Giuseppe Castellano (Direttore Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianti di Rene).

Il dispositivo medico software KidneYou è di proprietà di AstraZeneca ed è stato sviluppato da Advice Pharma Group. La sperimentazione è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE e permetterà la validazione dell’applicazione come DTx per il trattamento della MRC (Malattia Renale Cronica). La Malattia Renale Cronica è una condizione estremamente frequente e si stima che a livello mondiale tra l’8 e 10% dei soggetti abbia un danno renale. In Italia si stima una prevalenza superiore a 6 milioni di soggetti affetti da CKD ma solo un 10% ha una diagnosi per tale patologia.

Cos’è KidneYou

L’applicazione KidneYou eroga un intervento terapeutico per la gestione delle abitudini alimentari e di esercizio fisico molto importanti in questo tipo di pazienti, e permette inoltre il monitoraggio delle condizioni di salute dei pazienti affetti da Malattia Renale Cronica. La DTx prevede un programma nutrizionale (NP), un programma di attività fisica (PA) e un programma di meditazione volto ad alleviare lo stress associato alla patologia (MP – Mindfulness Program).
Il dispositivo si presenta come una piattaforma che, lato personale sanitario, agevola la raccolta, la conservazione e la visualizzazione dei dati clinici dei soggetti sottoposti a DTx e consente la gestione del percorso clinico secondo le linee guida.

Lo studio

La sperimentazione (in aperto, randomizzata e a doppio braccio), avviata nei tre centri italiani, ha l’obiettivo di valutare il miglioramento delle condizioni cliniche in pazienti affetti da MRC e in trattamento non-farmacologico. Lo studio, che ha già arruolato i primi pazienti, avrà un periodo di reclutamento di 12 mesi, al termine del quale si prevede di aver arruolato 210 soggetti maggiorenni e di entrambi i sessi. Per ogni paziente il trattamento durerà tre mesi consecutivi (12 settimane) durante i quali sarà valutato l’impatto su alcuni parametri clinici quali la riduzione di azoturia (g/24h)), l’Incremento della capacità di esercizio fisico misurata con il 6MWT (6 minutes walking test) e la riduzione dello stress percepito attraverso il questionario PSS di Cohen con e senza la somministrazione di KidneYou.

I soggetti arruolati, infatti, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento e suddivisi tra il gruppo A (il gruppo di trattamento) e il gruppo B (gruppo di controllo). I tre programmi di KidneYou (NP, PA e MP) saranno somministrati tramite tecnologia digitale ai soggetti inseriti nel gruppo di trattamento e i dati raccolti saranno così comparati con un approccio standard, basato sull’utilizzo di un diario cartaceo con istruzioni sulla dieta e l’esercizio fisico (a cui aderiranno i soggetti del gruppo di controllo). Alla fine del periodo di sperimentazione, e una volta trascorso un ulteriore mese, seguirà una visita di controllo allo scopo di osservare gli effetti raggiunti sulla salute dei pazienti di entrambi i gruppi.

“In AstraZeneca – commenta Marco Gorini, Head of Healthcare Innovation – siamo orgogliosi ed entusiasti di essere parte integrante del progetto di sviluppo della prima terapia digitale per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti con Insufficienza Renale Cronica. In questo particolare momento storico, in cui i servizi sanitari si trovano ad affrontare sfide sempre più ardue, è quanto mai fondamentale sfruttare le opportunità tecnologiche e digitali per migliorare i percorsi di cura”.

“Kidneyou è una terapia digitale che si prefigge l’obiettivo di migliorare lo stato di salute dei pazienti con Malattia Renale Cronica con eGFR category G3b-G4 e albuminuria A1-A2 e verrà somministrata in aggiunta alla loro terapia di base – spiega Francesca Mastromauro, Head of Medical Evidence and Medical Information di AZ –. Una soluzione innovativa e unica in questo setting di malattia che consentirà anche al medico una più facile gestione del paziente, migliorandone le sue abitudini comportamentali e alimentari”.

“Finalmente anche in Italia è partita la prima sperimentazione basata su terapia digitale per pazienti affetti da malattia renale cronica – afferma Loreto Gesualdo, Professore Ordinario di Nefrologia dell’Università degli studi di Bari Aldo Moro –. La terapia digitale applicata alle malattie cronico degenerative, tra le quali la malattia renale cronica, potrebbe permettere una ottimizzazione della terapia farmacologica tradizionale che, associata all’empowerment attivo del malato, consentirebbe un miglioramento complessivo dell’assistenza sanitaria e la riduzione dei costi sociali. L’utilizzo di un software, in grado di aiutare il malato nel suo percorso di cura, attraverso una app, apre nuovi e affascinanti orizzonti terapeutici. Orgogliosi di coordinare KidneYou, il primo studio sperimentale in nefrologia che prevede l’utilizzo di una terapia digitale”.

AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, 
nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici. Ci concentriamo 
sulla ricerca e puntiamo a essere leader in diverse aree terapeutiche: Oncologia, 
Malattie rare, Cardiovascolare, Metabolico e Renale, Respiratorio e Immunologico, 
Infettivologia. In Italia AstraZeneca conta oltre 850 dipendenti e ha investito 
nel 2021 26,4 milioni di euro in Ricerca e Sviluppo, con più di 100 studi clinici 
attivi in oltre 500 centri su tutto il territorio nazionale.
Advice Pharma Group è la prima Contract Research Organization (CRO) biodigitale 
italiana. Nata nel 2012 l’azienda ha maturato un’esperienza pluriennale nella 
ricerca clinica in ambito farmaceutico e biomedicale, nei progetti di Real World 
Evidence, nello sviluppo di sistemi integrati di gestione dei dati (tra cui ICE® 
piattaforma software destinata alla gestione dell’Electronic Data Capture e 
Clinical Trial Management, progettata per rendere ogni fase del processo di 
sperimentazione clinica più efficiente); Advice Pharma è stata inoltre la prima 
CRO italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di 
Terapie Digitali (DTx) come dispositivi medici a base di software (Software as 
a Medical Device – SaMD). Ha all’attivo già quattro DTx in fase di sviluppo.

Come si produce una Terapia Digitale? L’esperienza di Advice Pharma

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La produzione delle Terapie Digitali (DTx) costruite come dispositivi medici a base di software (SaMD) secondo la nuova Medical Devices Regulation (MDR), i passi avanti compiuti in Europa e il percorso verso la creazione, lo sviluppo e la validazione delle DTx. Con la presentazione di una serie di soluzioni prodotte da Advice Pharma Group, il Presidente Alessandro Ferri è intervenuto lo scorso 9 giugno in occasione del Workshop Terapie Innovative, organizzato dalla School of Management del Politecnico di Milano.

MDR: cosa è un dispositivo medico

La relazione dal titolo “Il processo di sviluppo delle Terapie Digitali”, ha effettuato un primo e approfondito passaggio sulla definizione di “dispositivo medico” come indicato da MDR (ossia “qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software, impianto, reagente, materiale o altro elemento destinato dal produttore a essere utilizzato, da solo o in combinazione, per uno o più scopi medici specifici”, che vanno dalla diagnosi al trattamento), allargando poi lo sguardo all’evoluzione normativa sulle DTx in Europa e alla loro “armonizzazione” nei diversi servizi sanitari nazionali.

La Germania è stata il primo Paese membro a introdurre un framework nazionale in materia, con l’individuazione di policy di rimborso per specifiche terapie digitali. Anche la Francia è al lavoro per una normativa simile a quella tedesca. In Italia, dopo un primo slancio impresso con il paper “Digital Therapeutic, an Opportunity for Italy” a febbraio 2021, non si è assistito a nuovi sviluppi in materia.

Le DiGA

La Germania ha fatto dunque da apripista in Europa, e alla Germania rimanda la definizione di applicazioni digitali per la salute DiGA, abbreviazione per “Digitale Gesundheitsanwendungen”. Una DiGA è un dispositivo medico con marchio CE che presenta specifiche caratteristiche: è un medical device di classe di rischio I o II (secondo il regolamento MDR o il regolamento transitorio Medical Device Directive – MDD); la sua funzione principale si basa sulle tecnologie digitali e anche lo scopo medico è raggiunto principalmente attraverso la sua funzione digitale.

Per arrivare alla definizione di una DiGA, è necessario seguire un processo di produzione che va dalla progettazione del software, allo sviluppo e gestione del ciclo di vita secondo precisi processi e requisiti normativi.

SaMD, dalla progettazione al mantenimento

I SaMD sviluppati da Advice Pharma sono applicazioni mobili che seguono un preciso percorso. Il primo step è quello relativo alla “progettazione” e questo implica, tra i vari passaggi, la pianificazione strategica dei processi produttivi, le specifiche dei requisiti del software, di quelli utente, l’analisi del rischio e la progettazione dello studio clinico (a partire dal disegno del database, nel caso di Advice Pharma si utilizza ICE – Integrated Clinical trial Environment).

Segue la fase dello “sviluppo”, in cui rientrano il mockup grafico, il prototipo front-end e quello back-end, fino all’integrazione con il sistema eCRF/EDC (sempre basata sulla tecnologia ICE). Il terzo step è quello del “test” dalla revisione del codice al primo rilascio in beta per la verifica da parte di clienti/utenti.

Segue, in linea, il completamento delle attività regolatorie, che implica la stesura del Technical File del dispositivo al fine dell’ottenimento della marcatura CE e un approfondito lavoro sulla CyberSecurity. Da qui, il passaggio successivo è quello della “distribuzione del software” sulle principali piattaforme (iOS, o Google Store). L’ultimo step, fondamentale, arriva al termine del percorso ed è ciò che mantiene operativo il sistema con le “operazioni di manutenzione”, che riguardano eventuali modifiche e aggiornamenti.

I progetti Advice Pharma

Tra le esperienze di rilievo nel settore portate avanti in Italia da Advice Pharma emergono i progetti LuCApp (Lung Cancer App), RITA (Remote Intelligence for Therapeutic Adherence) e KidneYou, la primaDigital Therapeutics al mondo per il trattamento della Malattia Renale Cronica (MRC).

LuCApp è un applicativo destinato a migliorare il monitoraggio e la gestione in tempo reale dei sintomi dei pazienti affetti da neoplasia polmonare, consentendo il monitoraggio quotidiano e la classificazione di un elenco di sintomi che attivano avvisi ai medici nel caso in cui vengano raggiunte soglie di gravità predefinite.

Un esempio di SaMD è RITA, App in fase di studio clinico di validazione pre-marcatura CE, che ha come obiettivo il miglioramento dell’aderenza terapeutica e il monitoraggio del paziente, anche a fini di ricerca, in ambito onco-ematologico.

KidneYou è invece la prima terapia digitale al mondo per il trattamento della Malattia Renale Cronica (MRC).

Mentre tra i progetti in pipeline si configura un’applicazione destinata al trattamento dei disturbi legati all’obesità e ai comportamenti alimentari.

Al via al San Carlo lo studio del software-dispositivo medico sviluppato da Advice Pharma per i pazienti onco-ematologici

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Al via la sperimentazione di RITA – Remote Intelligence for Therapeutic Adherence, App sviluppata come Software as Medical Device (SaMD) che ha come obiettivo il miglioramento dell’aderenza terapeutica e il monitoraggio del paziente, anche a fini di ricerca, in ambito onco-ematologico. L’autorizzazione dello studio clinico di validazione pre-marcatura CE di RITA è arrivata dal Comitato Etico dell’ASST Santi Paolo e Carlo – Ospedale San Carlo di Milano e i primi pazienti saranno arruolati entro la prima metà dell’anno.

Il software dispositivo di medicina digitale è stato sviluppato da Advice Pharma Group, con il supporto tecnico di Fondazione Politecnico di Milano e StatInfo, e grazie alla partnership con GSK, Sanofi e Janssen insieme anche ad Amgen, BMS e Incyte. Amo la vita Onlus è il partner non profit che, al termine dello sviluppo, metterà il software a disposizione dei reparti di onco-ematologia italiani in forma gratuita. Vittorio Montefusco, onco ematologo dell’ASST Santi Paolo e Carlo, è il referente scientifico che porterà avanti la sperimentazione di RITA presso l’Ospedale San Carlo di Milano. «La partecipazione a questo studio rappresenta l’opportunità per iniziare a gestire in modo innovativo i nostri pazienti», dichiara Montefusco. «Oggi usiamo trattamenti innovativi, ma la nostra modalità di rapportarci con loro è rimasta quella di sempre e ha bisogno di essere aggiornata. Mi auguro che RITA ci dia la possibilità di essere più vicini ai nostri malati per poterli accompagnare con maggiore efficacia nel loro percorso terapeutico».

RITA – Remote Intelligence Therapy Adherence

Il software RITA, come anticipato, mira a supportare la gestione del paziente oncologico e onco-ematologico e si pone come interfaccia tra paziente e medico curante con l’inclusione del caregiver.

Questo innovativo progetto di Medicina Digitale permette, tra le varie funzionalità, di:

  1. gestire i dati clinici del paziente con un software EDC conforme al GDPR;
  2. migliorare l’esperienza di comunicazione tra medico e paziente;
  3. raccogliere in maniera continua i dati PRO.

Per il paziente RITA è dunque uno strumento di primo soccorso per la gestione delle problematiche più comuni, oltre che mezzo di comunicazione efficiente e “non invasivo” con il medico curante. L’inclusione del caregiver nel gruppo di comunicazione permette di creare un canale di scambio di informazioni efficace e di aumentare la fiducia con cui il paziente affronta il percorso terapeutico e il rapporto con lo specialista. «La partecipazione allo studio Rita da parte dell’Oncologia dell’ASST Santi Paolo e Carlo permetterà certamente di migliorare la qualità del servizio e di poter successivamente in modo più semplice utilizzare dati clinici ben raccolti per lo sviluppo di eventuali ricerche scientifiche», commenta Mauro Moroni, Direttore Oncologia Medica dell’ASST Santi Paolo e Carlo. «L’APP utilizzata in tale studio rappresenta qualcosa di estremamente dinamico per la gestione attuale dei nostri malati e si configura come piattaforma informatica anche per lo sviluppo successivo di altri servizi per i nostri pazienti».

I prossimi passaggi

Con l’approvazione del Comitato Etico dell’ASST Santi Paolo e Carlo di Milano, arriva dunque la conferma dell’elevata validità scientifica del progetto di medicina digitale per la cura e la gestione delle patologie onco-ematologiche. I pazienti saranno arruolati entro giugno, mentre la sperimentazione si concluderà entro la fine del 2022. «L’impegno della nostra Associazione è quello di esserci prima, dopo e durante la cura», dichiara Giuseppe Villarusso, Presidente di AMO la Vita Onlus. «Nel nostro lavoro quotidiano tocchiamo con mano come la solitudine sia la compagna peggiore della malattia e parallelamente quanto sia importante, determinante il dialogo tra malato, familiari, specialisti, dentro e fuori la struttura ospedaliera. Sin dalle prime volte che abbiamo sentito parlare di RITA – conclude Villarusso –, abbiamo pensato che andasse proprio in questa direzione e non possiamo che essere fiduciosi negli esiti di questa sperimentazione».

AdvicePharma protagonista al Simposio Annuale AFI 2022

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Si terrà dall’8 al 10 giugno il 61° Simposio AFI – Associazione Farmaceutici Industria, il momento di incontro che, da più di sei decenni, riunisce i protagonisti del settore farmaceutico a livello internazionale. Come ogni edizione, anche quella del 2022 si distinguerà per un tema specifico a cui saranno dedicate le sessioni di approfondimento che culmineranno in una plenaria. Il tema di quest’anno è riassunto nel titolo della manifestazione dedicata a “Il Mondo Farmaceutico: i paradigmi di una Nuova Era”.

AdvicePharma sarà presente in maniera attiva al Simposio Annuale AFI 2022, non soltanto fisicamente nello stand con Biorep SRL (con cui ha di recente sottoscritto una partnership strategica), ma anche con la presenza di Massimo Beccaria.

Il Presidente di AdvicePharma, di recente nominato coordinatore del gruppo di studio AFI Salute Digitale – Digital Health, parteciperà all’evento in qualità di moderatore della Sessione XII – Dispositivi Medici: “Il mondo dei Dispositivi Medici: i paradigmi di una nuova era” in programma dalle 9 alle 13 del 10 giugno.

Tra gli appuntamenti del Simposio AFI 2022 si segnalano, inoltre, una serie di Workshop con aziende del settore; “La piazza delle startup” un momento dedicato alle nuove realtà del mondo pharma-biotech e dei dispositivi medici e diagnostici; “La Piazza delle Donne del Pharma” approfondimento focalizzato sulle professioniste attive nel mondo del pharma-biotech; e la Sessione Poster, dedicata alla presentazione di poster su lavori originali, industriali e accademici sul settore.

AFI precisa che, per il carattere divulgativo della manifestazione, molti appuntamenti sono aperti a tutti. A questo link il programma dell’evento.

 

Gruppo di studio AFI Salute Digitale, Massimo Beccaria nominato coordinatore

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Il gruppo di studio AFI Salute Digitale – Digital Health ha nominato Massimo Beccaria, Presidente di AdvicePharma Group, coordinatore del Gruppo.

La nomina è avvenuta su proposta della Vicepresidente di AFI Paola Minghetti, e il Consiglio Direttivo del 10 marzo 2022 ha espresso parere favorevole alla formalizzazione. Alla base della scelta, si legge in una nota dell’Associazione Farmaceutici Industria, “le competenze in materia” di Digital Health e il “supporto prestato alle attività svolte dall’Associazione durante questi anni”.

Il gruppo “salute digitale – digital health” di AFI è nato a novembre 2021 con l’obiettivo di analizzare il panorama della salute digitale, dalle app di wellness fino alle strategie digitali per il monitoraggio dei pazienti, dai prodotti software destinati alla aderenza terapeutica fino alle terapie digitali. Secondo quanto riportato dall’Associazione, il team di studio si propone di valutare aspetti di terminologia tecnica, di discriminazione di casi borderline tra le varie tecnologie e le destinazioni d’uso, di proporre contenuti e metriche per la valutazione della efficacia delle diverse tecnologie della salute digitale, candidandosi al compito di interlocutore per la comunicazione con i comitati etici, le associazioni di pazienti e gli altri portatori di interesse istituzionali e pubblici.

“Sono molto onorato di entrare a far parte di questo gruppo di studio in qualità di coordinatore”, ha commentato Beccaria. “Ringrazio la Vicepresidente Minghetti per la proposta e il Consiglio Direttivo per la fiducia che mi ha accordato. Il tema della salute digitale, che noi esploriamo da anni, è sempre più presente nelle agende della sanità pubblica, di quella privata e anche in quelle politiche e sociali. Quello avviato in AFI è un percorso portato avanti in un ambiente rigoroso e professionale e sono onorato, anche in qualità di presidente di AdvicePharma, che il mio impegno sul settore possa contribuire ai nuovi sviluppi della Digital Health in Italia”.