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Aderenza terapeutica per i pazienti oncoematologici, presentati al 50° Congresso Nazionale SIE i risultati dello studio MargheRITA

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Lo studio MargheRITA analizza nell’uomo la risposta al dispositivo RITA - Remote 
Intelligence for Therapeutic Adherence che diventerà Dispositivo Medico di Classe 
IIa. I risultati mostrano, tra i soggetti presenti nel Gruppo di Studio, un aumento della 
probabilità di aderenza al trattamento fino a tre volte superiore rispetto a quella 
registrata tra i soggetti del Gruppo di controllo

Roma, 25 ottobre 2023. I risultati dello studio investigativo sull’uomo “Studio MargheRITA: migliorare l’aderenza terapeutica nei pazienti oncoematologici con l’uso di un software dedicato” sono stati presentati nell’ambito del 50° Congresso Nazionale SIE – Società Italiane di Ematologia, che si tiene a Roma, dal 23 al 25 ottobre 2023, presso il Marriott Park Hotel. Vittorio Montefusco, oncoematologo dell’ASST Santi Paolo e Carlo, è il referente scientifico che ha portato avanti la sperimentazione di RITA (Remote Intelligence for Therapeutic Adherence) presso l’Ospedale San Carlo di Milano e si è occupato di presentare i risultati nell’ambito del Congresso.

Lo studio MargheRITA analizza nell’uomo la risposta al dispositivo RITA che diventerà Dispositivo Medico di Classe IIa. RITA, App sviluppata come Software as Medical Device (SaMD), è finalizzata al miglioramento dell’aderenza terapeutica e del monitoraggio del paziente (anche a fini di ricerca) in ambito oncoematologico. I partecipanti allo studio sono stati arruolanti nella prima metà del 2022 e sono stati seguiti per tre mesi (lo studio si è concluso a gennaio 2023). I risultati mostrano, tra i soggetti presenti nel Gruppo di Studio, un miglioramento dell’aderenza fino a tre volte superiore rispetto a quella registrata tra i soggetti del Gruppo di controllo.

I numeri dello studio

Lo studio ha arruolato 62 pazienti, con un’età mediana di 72 anni (range 19-94), che hanno ricevuto un supporto con RITA. Nel dettaglio relativo alle patologie trattate con il dispositivo, 45 soggetti erano affetti da una malattia linfoproliferativa e 17 da una malattia mieloproliferativa. RITA ha permesso inoltre di raccogliere dati sulla qualità della vita (QoL), attraverso il questionario EQ-5D-5L, sull’attività della vita quotidiana (Activity of Daily Life – ADL) e sulle attività strumentali della vita quotidiana (Instrumental Activity of Daily Life – IADL) e i PRO (Patient Reported Outcomes). RITA ha anche messo in contatto il paziente e il medico quando necessario.

L’endpoint primario è consistito nella valutazione dell’aderenza terapeutica, misurata come almeno l’80% della intensità relativa della dose (definita come rapporto tra l’intensità di dose assunta e l’intensità della dose prescritta, espresso in percentuale), durante il periodo di studio. L’efficacia dell’App RITA è stata valutata confrontando i risultati relativi all’aderenza con un gruppo di controllo storico patient-level retrospettivo dei pazienti tumorali.

Rispetto ai controlli storici abbinati, la probabilità di essere aderenti è risultata più alta in tutti i punti temporali nel Gruppo di Studio. Dopo un mese di trattamento l’82,8% dei pazienti del Gruppo di Studio mostrava un’aderenza terapeutica superiore all’80 per cento. Dopo due mesi l’aderenza terapeutica nel Gruppo di Studio era pari all’81,5%; e dopo tre mesi all’85,2 per cento. Dopo tre mesi, l’OR (Odds Ratio) di aderenza nell’analisi multivariata del gruppo RITA è stato di 3,02 (95% CI, 1,04) rispetto al gruppo di controllo. Complessivamente, sono stati registrati 4.626 accessi al dispositivo, di questi 2.410 nella metà più anziana e 2.216 nella metà più giovane della popolazione trattata. il 63% dei pazienti ha completato i questionari sulla QoL. Sono stati riportati 1.476 PRO.

In conclusione, MargheRITA è il primo studio che dimostra l’efficacia di una App nel migliorare la probabilità di essere aderenti alla terapia nei pazienti oncoematologici. Inoltre, RITA ha permesso di raccogliere dati rilevanti sulla QoL e sui PRO.

Vittorio Montefusco, oncoematologo dell’ASST Santi Paolo e Carlo, referente scientifico della sperimentazione MargheRITA: “Lo studio ha consentito di toccare con mano come potrà cambiare in futuro la gestione dei pazienti in terapia per neoplasie ematologiche. È stata una grande soddisfazione verificare che vi è stato un vantaggio nell’utilizzo dell’APP in termini di aderenza terapeutica. Mi ha colpito che anche pazienti anziani abbiano utilizzato l’APP. Credo che questo testimoni la facilità di utilizzo del dispositivo e sono convinto che, in un futuro non lontano, dispositivi di questo tipo faciliteranno il percorso terapeutico dei pazienti e saranno di supporto ai medici nel loro lavoro“.

Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma Group: “I risultati dello studio clinico hanno mostrato i vantaggi nell’uso nei pazienti oncoematologici dell’App RITA, sviluppata per aumentare l’aderenza terapeutica, anche per la generazione di dati per la ricerca clinica in oncologia. Inoltre la marcatura come dispositivo medico di RITA, per cui lo studio è stato condotto, darà ulteriori garanzie di qualità e sicurezza uniche per un software in questo ambito“.

Cosa è RITA

Il software dispositivo di medicina digitale RITA è stato sviluppato da Advice Pharma Group, con il supporto tecnico di Fondazione Politecnico di Milano e StatInfo, e grazie alla partnership con GSK, Sanofi e Janssen insieme anche ad Amgen, BMS e Incyte. Amo la vita Onlus è il partner non profit che, al termine dello sviluppo, metterà il software a disposizione dei reparti di onco-ematologia italiani in forma gratuita. L’autorizzazione dello studio clinico di validazione pre-marcatura CE di RITA è arrivata ad aprile 2022 da parte del Comitato Etico dell’ASST Santi Paolo e Carlo – Ospedale San Carlo di Milano.

Digital for Clinical Day 2023, torna l’evento Advice Pharma con focus su terapie digitali, studi decentralizzati e Real World Data

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Anche nel 2023 torna l’appuntamento con l’analisi e il confronto sui temi della Digital Medicine e delle Digital Therapeutics: dall’importanza dello sviluppo della medicina digitale per il sistema Paese alla centralità ormai assunta dai Real World Data in ambito di ricerca. La corretta catalogazione del dato, lo studio delle evidenze scientifiche, gli sviluppi favoriti dalla collaborazione tra pubblico e privato caratterizzano i diversi campi su cui ricercatori ed esperti, rinnoveranno un confronto avviato da anni con la sesta edizione del “Digital for Clinical Day 2023”, l’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep, Sapio Group e IQVIA, e con il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria e MIND.

L’evento, che si concentrerà sul tema “Accelerate clinical development with digital strategies”, si terrà martedì 17 ottobre 2023, dalle 9.00 alle 18.00, presso l’Aula Carlo de Carli, Politecnico di Milano in via Candiani 72 (ingresso Via Durando 10).

Una giornata intera di lavoro, suddivisa in due sessioni (una mattutina e una pomeridiana) con l’obiettivo di avviare una discussione di alto livello, insieme a esponenti di spicco del settore pubblico, privato e associativo.

1^ Sessione

I saluti iniziali saranno affidati a Maurizio Colombo Vice Presidente di Sapio Group, Massimo Beccaria Managing Director di Advice Pharma Group e all’On. Simona Loizzo, Presidente dell’Intergruppo parlamentare sulla sanità digitale e le terapie digitali.

La prima sessione dei lavori (dalle 9,00 alle 13,00), dal titolo “Terapie digitali (DTx) e studi clinici decentralizzati (DCT)”, sarà coordinata da Francesca Mastromauro (AstraZeneca) e Chiara Paglino (Boehringer Ingelheim), e si svilupperà lungo una serie di direttrici che andranno a indagare la medicina digitale a supporto dei DCT; l’uso dei software-dispositivi nella ricerca clinica; i modelli di business per le terapie digitali, oltre alla riformulazione dei farmaci con soluzioni digitali, con interventi di esponenti di Janssen, Angelini, Politecnico di Milano, Menarini, IBSA SA, Gruppo Theras, Vitad.io.

La prima parte della giornata, ospiterà anche la tavola rotonda, moderata da Lendlease e IQVIA, su “Trasformazione digitale: impatto di dematerializzazione e decentralizzazione nella catena del valore dell’industria farmaceutica”.

2^ Sessione

La sessione pomeridiana (dalle 14,00 alle 18,00), dal titolo “Utilizzo dei Real World Data nella ricerca industriale”, sarà coordinata da Giovanni Fiori RWE Consulenza & Progetti e Carlotta Galeone Amministratrice di StatInfo. Il focus di questa sessione sarà dunque sui Real World Data, sul loro ruolo nella trasformazione digitale, sull’uso delle grandi basi di dati RW per la ricerca (vedi il progetto OPERA) e sul riutilizzo secondario per la ricerca.
Approfondiranno questi temi esponenti di Merck, Mozarc, Sanofi, FROM, ASST Santi Paolo e Carlo e IQVIA.

La seconda parte dei lavori ospiterà anche la tavola rotonda su “Valorizzare i dati sanitari attraverso la digitalizzazione di cura e ricerca”, moderata da PoliMi e UniMI.

I saluti finali saranno affidati ad Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma Group e Michele Piovella, General Manager di Biorep.

La partecipazione all’evento è completamente gratuita. Per consultare l’agenda aggiornata dell’evento vai a questo link.

Per informazioni e maggiori dettagli su Digital for Clinical Day 2023 manda un’email a events@advicepharma.com.

Decentralizzazione, la parola chiave dei clinical trial del futuro

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Cresce la necessità di reperire dati in ambito medico. Non soltanto per garantire procedure di accesso alle terapie più snelle e dettagliate, ma anche per lo sviluppo di nuove terapie e medicinali che si affidino (anche) alle innovazioni tecnologiche. Un passaggio centrale, in tal senso, è arrivato a gennaio di quest’anno quando, nell’ambito di ACT EU, iniziativa che riunisce l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), la Heads of Medicines Agencies (HMA) e la Commissione europea, sono state diffuse una serie di raccomandazioni volte a facilitare l’utilizzo di “elementi decentralizzati” nelle sperimentazioni cliniche all’interno della European Economic Area (EEA) UE.

La decentralizzazione

Parola chiave del nuovo modello è decentralizzare gli studi. Le sperimentazioni cliniche sui medicinali (Investigational Medicinal Products – IMPs) utilizzano, infatti, sempre più spesso procedure condotte al di fuori del tradizionale “sito di sperimentazione clinica” e tale concetto è indicato appunto come “decentralizzazione”. Un’evoluzione importante che, come detto, può essere sorretta anche dalle innovazioni in ambito digitale, dai dispositivi wearable alla digital medicine.

Un forte impulso all’evoluzione della decentralizzazione è stato dato dalla pandemia COVID-19, che ha anche evidenziato l’importanza e l’utilità degli strumenti digitali e delle procedure decentralizzate in ambito sanitario e nelle sperimentazioni cliniche. Per questo motivo nei mesi scorsi è stato diffuso il documento, redatto in collaborazione tra il Gruppo di coordinamento della sperimentazione clinica (CTCG) dell’HMA, il Gruppo di esperti di sperimentazione clinica (CTEG) della Commissione UE e il Gruppo di lavoro degli ispettori GCP dell’EMA (GCPIWG).

Il documento include anche un forte contributo dalla rete europea di regolamentazione dei farmaci (EMRN) e da rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari.

Garantire la sicurezza del dato

Un dettaglio che emerge subito dalla pubblicazione, riguarda la necessità di garantire “il necessario livello di sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione, la protezione dei loro diritti e della loro dignità”. A questo si somma un’altra garanzia che emerge spesso in ambito di ricerca e, ancora di più, in ambito di sicurezza dei dati: Commissione UE e Autorità di controllo richiedono infatti che sia “garantita l’affidabilità dei dati per la pubblicazione e la presentazione ai fini del processo decisionale regolatorio”.

I punti centrali del documento sono:

  • i ruoli e le responsabilità dello sponsor e dello sperimentatore,
  • il consenso informato elettronico,
  • la consegna del medicinale in fase di sperimentazione,
  • le procedure relative alla sperimentazione a domicilio,
  • la gestione dei dati e il monitoraggio in un contesto di sperimentazione clinica decentrata.

AdvicePharma, con la sua suite proprietaria ICE EDC (Electronic Data Capture) e i suoi moduli per la gestione in remoto del paziente è in grado di supportare le aziende farmaceutiche nei progetti di studi decentralizzati, come CRO specializzata.

Advice Pharma guarda alla Germania, capofila in Europa in ambito terapie digitali e attore centrale nello studio RWD europeo sulla fecondazione assistita. Aperto un nuovo ufficio a Berlino

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Lo studio dei Real World Data (RWD) nella ricerca sulle tecnologie di fecondazione assistita (Assisted Reproductive Technology – ART) vede due Paesi europei, Italia e Germania, procedere in parallelo, forti di una collaborazione virtuosa che coinvolge società ospedaliere, aziende farmaceutiche e CRO.

Questo avviene nell’ambito del progetto OPERA (Observational retrospective ProjEct for a Research database for ART procedures), promosso da FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo ETS, con il sostegno finanziario di Merck KGaA e IBSA SA, mentre Advice Pharma Group si occupa della gestione dello studio in qualità di CRO.

OPERA mira a creare un database internazionale multicentrico, tramite la raccolta di dati anonimizzati dalle cartelle cliniche elettroniche (MedITEX®DB) di 18 centri europei specializzati nella procreazione medicalmente assistita (PMA) situati in Germania e in Italia (nove centri in ciascun Paese).

Un percorso europeo

Il progetto di RWD rientra dunque nel percorso europeo che coniuga le evoluzioni tecnologiche digitali al mondo della ricerca a fini sanitari. E sono diverse le iniziative che vedono soprattutto la Germania capofila di questo sviluppo. D’altronde si tratta del Paese che per primo ha introdotto la possibilità di accedere al rimborso garantito dalla sanità pubblica per le “Applicazioni sanitarie digitali su prescrizione” (Digitale Gesundheitsanwendungen, le cosiddette DIGA) spianando la strada ad altre iniziative europee, come la più recente avviata in Francia con l’introduzione di un accesso rapido al mercato per alcune Digital Therapeutics (DTx) tramite il percorso PEC-AN (Prise en Charge Anticipée), regime transitorio che consente il rimborso temporaneo (un anno) (ma si configura come propedeutico a una misura permanente).

Cosa farà AdvicePharma

Advice Pharma Group prima CRO italiana impegnata nella ricerca sull’uomo in ambito DTx come Software as a Medical Device (SaMD), ha aperto i propri uffici proprio nel cuore di questa evoluzione, in Prinzenallee 48 a Berlino, presso la sede di Life Cure società anch’essa parte del Gruppo Sapio specializzata in servizi di assistenza domiciliare integrata. Quindi non soltanto le due società mettono le basi per una futura collaborazione sul territorio, ma questa ulteriore espansione (dopo l’apertura degli uffici commerciali in Francia, a Parigi) rafforza l’obiettivo di Advice Pharma di interfacciarsi direttamente con i mercati su cui opera, in modo da sostenere il proprio ruolo di leader delle DTx in Italia e in Europa.

 

Tecnologie di fecondazione assistita, presentato il database internazionale multicentrico di Real World Data

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La raccolta di RWD è avvenuta nell’ambito del progetto europeo OPERA, sviluppato 
da clinici esperti nel campo della ART e promosso da FROM - Fondazione per la 
Ricerca Ospedale di Bergamo ETS

Copenaghen, 28 giugno 2023. Il nuovo e tra i più rilevanti database ai fini di ricerca di Real World Data (RWD) sulle tecnologie di fecondazione assistita (Assisted Reproductive Technology – ART) è stato presentato oggi in occasione del 39° congresso annuale della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE), in programma dal 25 al 28 giugno a Copenaghen.

La raccolta di RWD è avvenuta nell’ambito del progetto europeo OPERA (Observational retrospective ProjEct for a Research database for ART procedures), sviluppato da clinici esperti nel campo della ART e promosso da FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo ETS. Le aziende farmaceutiche Merck KGaA e IBSA SA hanno garantito il sostegno finanziario, erogato nelle modalità previste dalla normativa vigente. La Contract Research Organization (CRO) Advice Pharma Group si è occupata della gestione dello studio.

Nel dettaglio, FROM, in qualità di Promotore dello studio, ha gestito il coordinamento generale dello studio e ha contribuito allo sviluppo di un modello per il riutilizzo secondario di dati raccolti primariamente per scopi clinici, che saranno messi a disposizione della comunità scientifica per generare e verificare ulteriori quesiti di ricerca.

Lo studio

Il progetto OPERA, avviato a giugno 2022 coinvolge 18 cliniche, con comprovata esperienza nelle procedure ART, situate in due Paesi: Germania e Italia (nove cliniche per ciascun Paese). Per la raccolta dati, le cliniche coinvolte si avvalgono del software MedITEX® DB, ampiamente utilizzato in Europa, comprese Germania e Italia, e i comitati etici e i responsabili della protezione dei dati competenti delle singole realtà hanno esaminato il protocollo dello studio.

Tra i risultati raccolti vi sono il numero medio di cicli, i protocolli utilizzati, il numero degli ovociti ottenuti e la loro maturità, il numero di embrioni ottenuti e di quelli criopreservati, il tasso di gravidanza e di nascita per ogni trasferimento embrionale e i tassi di gravidanza e di nascita in funzione dell’età femminile o di altre caratteristiche, come l’abitudine al fumo e l’indice di massa corporea. La prima estrazione dei dati è stata fatta a gennaio 2023, e ha riguardato i primi 10 Centri in cui i Comitati Etici avevano dato l’autorizzazione.

Risultati principali

Nell’ambito di OPERA ad oggi sono stati raccolti 107 mila cicli. In occasione di ESHRE sono stati presentati i risultati delle analisi dati dei 18 centri partecipanti allo studio. Nel dettaglio, 11.553 (25,7%) cicli hanno riguardato trattamenti di fecondazione in vitro (In-Vitro Fertilization – FIV), 31.202 (69,3%) trattamenti di iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (Intracytoplasmic Sperm Injection treatments – ICSI). Nel caso di 2.282 cicli (5,1%) si è trattato di una combinazione delle due tecniche.

Per quanto concerne i protocolli di stimolazione adottati nei diversi cicli: 10.538 con antagonisti variabili (il 38,43% del totale); 8.574 con antagonista con schema non specificato (31,27%); 6.665 con un agonista lungo (24,31%); 1.511 con un agonista corto (5,51%) e 96 con antagonisti fissi (0,35%).

Il numero medio di ovociti prelevati è di 11,28, con una deviazione standard (SD) di 8,38 e una mediana di 10,0; il numero medio di 2 pronuclei è stato pari a 2,5 e il numero medio di 2 ovociti pronucleari (2PN) ottenuti è di 3,7, con una deviazione standard (SD) di 4,2 e una mediana di 3,00. Inoltre, il numero medio di 8 cellule ottenute è pari a 3,5, con una SD di 8,38 e una mediana di 10,0. Inoltre, il numero medio di embrioni a 8 cellule al terzo giorno è di 2,0, con una SD di 1,3 e una mediana di 2,00. È stato registrato anche il tasso di cicli non riusciti con nessun ovocita recuperato (4,8%). Tra i cicli raccolti, il 2,9% del totale proveniva da ovociti congelati, mentre l’8,2% da 2 PN o embrioni congelati. La maggior parte delle ET (40%) è stata eseguita cinque giorni dopo il prelievo degli ovociti.

Obiettivo dello studio

Il progetto OPERA mira a creare un database internazionale multicentrico. OPERA raccoglierà dati anonimizzati dalle cartelle cliniche elettroniche (MedITEX®) di diversi centri europei specializzati nella procreazione medicalmente assistita (PMA) situati in Germania e in Italia.

OPERA metterà a disposizione una solida fonte di informazioni per sviluppare studi di RWE, fornire un’analisi descrittiva delle procedure di PMA e delle caratteristiche delle coppie, e valutare l’efficienza e l’efficacia dei diversi interventi di PMA.

Cos’è la RWE

La Real World Evidence (RWE) può aiutare a rispondere a domande di ricerca clinica che sono rilevanti per un’ampia popolazione di pazienti.
Da 40 anni, le cliniche specializzate raccolgono in registri nazionali i dati sui cicli di trattamento con tecnologie riproduttive assistite (ART), e i dati nazionali aggregati sono ulteriormente raccolti a livello internazionale. Questi dati sono utili per descrivere le tendenze secolari nell’utilizzo della ART e gli esiti associati. Tuttavia, i registri spesso non sono in grado di fornire informazioni a livello di paziente e di ciclo di trattamento per la raccolta e l’analisi dei dati. Inoltre, i registri nazionali possono limitare l’accesso ai dati grezzi per la ricerca aperta, per motivi politici, infrastrutturali o legali.

Francesco Fusi, Principal investigator e coordinatore scientifico per i centri italiani, Professor of Physiopathology of Reproduction presso l’Università Bicocca , Head of the IVF Department of Gynaecology Unit 2, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo: “OPERA fornirà una solida fonte di informazioni per sviluppare studi di Real World Evidence, fornire un’analisi descrittiva delle procedure di ART e delle caratteristiche delle coppie, valutare l’efficienza e l’efficacia dei diversi interventi di ART. Il numero di informazioni che un database così ampio potrà fornire sarà in grado di rispondere a molti dei quesiti che il clinico si pone nel lavoro di tutti i giorni, come la scelta del protocollo da seguire per una paziente con determinate caratteristiche fisiche, comportamentali e di età. Si potranno inoltre avere informazioni sulla reale efficienza dei vari protocolli di preparazione endometriale nei frozen embryo transfers a seconda delle pazienti, o sulla influenza dei trattamenti aggiuntivi. Le investigazioni fattibili sono numerose, e un apposito comitato valuterà le proposte scientifiche di ricerca che ciascun gruppo partecipante alla raccolta dati vorrà presentare”.

Georg Griesinger, Coordinatore scientifico per i centri tedeschi, Professor of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, Head of the Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Germany: “Le RWD sono state tradizionalmente intese come meramente descrittive della pratica secolare. Più di recente, abbiamo iniziato a comprendere l’enorme potenziale dei RWD per esplorare questioni che sono estremamente difficili da affrontare con gli studi clinici convenzionali. OPERA è un primo tentativo di creare un ampio registro di dati reali per la ART e un passo avanti verso l’utilizzo di questi dati per migliorare la nostra comprensione dell’interazione tra tipo di paziente ed esito in diversi scenari di trattamento”.

Eleonora Sfreddo, Direttrice Operativa di FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo ETS: “Il progetto OPERA, oltre a essere caratterizzato da un rilevante valore scientifico testimoniato dai profili dai due coordinatori dello studio, rappresenta per FROM una sfida metodologica che ha consentito di costruire (nel perimetro della vigente normativa per la Privacy) un modello virtuoso per il riutilizzo secondario dei dati raccolti primariamente per scopi clinici. Dati che, dopo un adeguato processo di anonimizzazione validato dai Comitati Etici di riferimento, vengono messi a disposizione della comunità scientifica per generare e verificare ulteriori quesiti di ricerca. Il modello di governance per la gestione di questi dati anonimizzati si basa sulla presenza di un board scientifico che valuterà preliminarmente i quesiti posti dai ricercatori, garantendo la qualità della ricerca a tutela dei pazienti. FROM auspica che il modello previsto per lo studio OPERA sia propedeutico a progetti futuri, per una raccolta prospettica di questi dati che si avvalga del supporto di presidi tecnologici innovativi, sempre nel rispetto delle normative vigenti”.

Clicca qui per scaricare il comunicato stampa in italiano.

 

FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
FROM è la Fondazione per la ricerca dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. La sua mission è quella di valorizzare le potenzialità della ricerca clinica per migliorare l’azione ospedaliera e, quindi, la qualità delle cure e la tutela della salute per tutti. Grazie in particolare ad alte competenze in campo metodologico e biostatistico, la Fondazione mette a disposizione dell’Ospedale conoscenze tecnico-scientifiche, regolatorie e amministrative, formazione e supporto nella gestione e nell’elaborazione dei dati clinici raccolti nei diversi Dipartimenti della Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, ed è parte integrante nell’Unità di Fase 1. Gli studi Fase 1sono il primo passo della sperimentazione di nuovi farmaci sull’uomo e vengono fatti solo in centri che garantiscono la massima professionalità a tutela dei pazienti coinvolti. www.fondazionefrom.it (Facebook – Linkedin- Twitter)

Al via il rimborso delle terapie digitali in Francia, Advice Pharma apre un presidio commerciale sul territorio

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Un passaggio in più verso l’apertura al rimborso da parte della sanità pubblica per le terapie digitali. La notizia arriva dalla Francia, dove a marzo è stata approvata la normativa che introduce un Fast-Track per l’accesso rapido al mercato per determinate Digital Therapeutics (DTx). Il percorso PEC-AN (Prise en Charge Anticipée) è un regime transitorio che consente il rimborso temporaneo (la durata è di un anno) per una serie di DTx e si configura come propedeutico a una misura permanente.

Si tratta di un nuovo Stato membro della UE che, dopo l’esperienza tedesca e in parallelo a quella belga, definisce il perimetro entro cui si muoveranno (auspicabilmente in tempi rapidi) tutte le normative nazionali. La Germania ha autorizzato il rimborso delle prime “Applicazioni sanitarie digitali su prescrizione” (Digitale Gesundheitsanwendungen – DIGA) già a novembre del 2020 a seguito del DVG – Digital Healthcare Act – legge tedesca approvata un anno prima (novembre 2019).

PEC-AN e le potenzialità per le società del settore

PEC-AN riguarderà sia le Terapie Digitali a uso individuale, sia una soluzione di telemonitoraggio al di fuori delle cinque malattie croniche coperte dal programma ETAPES (Telemedicine Experiments for the Improvement of Health Pathways), ossia: insufficienza cardiaca, renale, respiratoria, diabete, e protesi cardiache.
I produttori dei dispositivi di telemonitoraggio e di DTx possono quindi avviare il processo di registrazione a PE-CAN rispondendo a una serie di valutazioni previste dalla Fast-track.

Cosa farà AdvicePharma

Advice Pharma Group, la prima Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come Software as a Medical Device (SaMD), ha già aperto il proprio ufficio commerciale a Parigi in Rue du Helder, 2 presso gli uffici francesi del Gruppo Sapio. Nella stessa sede è presente anche Homeperf, società francese, con sede in Aix-en-Provence, attiva nel settore homecare, anch’essa parte del Gruppo Sapio. Le due società mettono così le basi si una futura collaborazione sul territorio.

Con questo presidio, AdvicePharma si candida a interfacciarsi con i propri servizi di CRO e di produttore di Digital Therapeutics, direttamente sul suolo francese e a rafforzare il proprio posizionamento come leader delle terapie digitali in Italia con uno sguardo europeo.

ICE®-eCRF 3.0, le immagini dell’evento di presentazione

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Un software di gestione del dato clinico dedicato a tutti gli attori della ricerca.

È questo ICE®-eCRF 3.0, l’evoluzione del sistema elettronico di raccolta e 
archiviazione dei dati sviluppato da Advice Pharma e completamente web based.

L’evento di presentazione della suite proprietaria Advice Pharma, “ICE®-eCRF 3.0: MADE in ITaly”, si è tenuto l’8 marzo 2023 presso il MADE – Competence Center Industry 4.0 e ha visto la presenza di panelist di eccellenza (e un ospite speciale!).

Le foto dell'evento


Clicca sull’immagine per ingrandirla.

Evento “ICE®-eCRF 3.0: MADE in ITaly”, 8 marzo 2023

 

Alessandro Ferri, Presidente Advice Pharma

 

Maurizio Colombo, Vice Presidente Gruppo Sapio – Benvenuto e apertura lavori

 

Germano Lanzoni, Attore, Comico e docente – Il Milanese Digitale

 

Antonella Levante, Senior Vice President and General Manager, Italy & Greece, IQVIA – Il ruolo della tecnologia e dei dati nella sfida competitiva per la ricerca clinica

 

Emanuele Lettieri, Direttore Scientifico dell’Osservatorio “Life Science Innovation” – PoliMI – Come creare valore con infrastrutture di generazione e gestione di dati sanitari

 

Augusto De Castro, Direttore Generale, MADE – Competence Center Industria 4.0.

 

Massimo Beccaria, Managing Director Advice Pharma, Marco Bordigoni, Direttore IT Advice Pharma – ICE-eCRF 3.0: Motore di innovazione per la ricerca clinica

 

Massimo Beccaria, Managing Director Advice Pharma, Alessandro Ferri, Presidente Advice Pharma – chiusura lavori

ICE®-eCRF 3.0, Advice Pharma presenta l’evoluzione della sua piattaforma proprietaria

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Procedere per linee di sviluppo interne, puntando sull’innovazione e sull’implementazione delle tecnologie proprietarie con un obiettivo preciso: la creazione di valore tramite la gestione del dato clinico. Con questa spinta Advice Pharma Group, prima CRO biodigitale italiana, da oltre un decennio supporta le aziende della sanità e della farmaceutica, nella digitalizzazione e nell’efficientamento dei processi di ricerca clinica.

E a partire da queste competenze la società ha compiuto un passaggio ulteriore: lo sviluppo della versione 3.0 della suite proprietaria ICE® – Integrated Clinical trial Environment eCRF.

L’evoluzione del sistema elettronico di raccolta e archiviazione dei dati sviluppato da Advice Pharma e completamente web based sarà presentata il prossimo 8 marzo, nel corso dell’evento “ICE®-eCRF 3.0: MADE in ITaly” a cui parteciperanno, per approfondire la nuova versione della suite ICE e dare spunti di riflessione sui prossimi sviluppi, Antonella Levante, Senior Vice President & Amministratrice Delegata, Italia e Grecia, IQVIA; Maurizio Colombo, Vice Presidente, Gruppo Sapio; Emanuele Lettieri, Direttore Scientifico dell’Osservatorio “Life Science Innovation” del Politecnico di Milano; Alessandro Ferri, Presidente, Advice Pharma; Massimo Beccaria, Managing Director, Advice Pharma; Marco Bordigoni, Chief Technology Officer, Advice Pharma.

Con la partecipazione straordinaria di Germano Lanzoni (Il Milanese Imbruttito).

Cosa è ICE e quali sono le novità

Come anticipato, ICE®-eCRF è la suite proprietaria creata e sviluppata da Advice Pharma che consente di raccogliere il dato e convalidarlo. ICE®-eCRF 3.0 è alla base dei software per la medicina digitale e consente la raccolta di grandi quantità di dati riutilizzabili per gli studi di Real World Evidence.

Con le implementazioni di ICE®-eCRF 3.0, gli utenti che si occupano di clinical data management in centri di ricerca pubblici e privati, nelle CRO e nelle direzioni mediche dell’industria, possono costruire i propri studi in modo facile, veloce e sicuro. La piattaforma è stata aggiornata con la collaborazione dei maggiori esperti in materia di gestione di dati clinici, che hanno contribuito, grazie ai loro suggerimenti e alle loro intuizioni, alla definizione di una suite che offre prestazioni ancora più elevate, funzionalità e moduli personalizzabili sempre in accordo con tutte le normative vigenti.

Con ICE®-eCRF 3.0 ora la costruzione della eCRF è fino a quattro volte più veloce rispetto alla versione iniziale, e si riducono i tempi e i costi della sperimentazione. Tutto ciò grazie all’intuitività dell’editor, alla libreria riutilizzabile delle componenti e alla possibilità di programmare le condizioni con un semplice click.

ICE®-eCRF 3.0 è soltanto l’ultima delle innovazioni apportate al settore delle tecnologie per la ricerca da Advice Pharma, che ha già ottenuto la certificazione ISO 9001:2015 ed è la prima CRO italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Digital Therapeutics come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD), che la rendono in grado di sviluppare il software della DTX, validarlo clinicamente e marcarlo CE come SaMD.

Appuntamento dunque l’8 marzo, dalle ore 16,30 alle ore 19, presso il MADE Competence Center Industria 4.0 in Via Giovanni Durando 10 a Milano (Edificio B9 – Politecnico di Milano) per la presentazione di ICE®-eCRF 3.0.

È possibile accedere all’evento, previa registrazione presso la segreteria organizzativa, scrivendo a events@advicepharma.com.

Digital for Clinical Day, rivivi con noi la quinta edizione dell’evento Advice Pharma

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Digital Therapeutics (DTx), Real Word Data (RWD), Real World Evidence (RWE), sfide normative, partneriato pubblico-privato, investimenti e ricerca. Sono molteplici le tematiche approfondite lo scorso 22 novembre in occasione della quinta edizione del “Digital for Clinical Day 2022”, l’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep e Sapio Group, e con il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria, Cluster Lombardo Scienze della Vita e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

L’evento, che  ha come filo conduttore il tema “Accelerate clinical development with digital strategies”, ha coinvolto esponenti del mondo della ricerca, dell’impresa e della politica, riuniti intorno a un tavolo comune per discutere di innovazione digitale nella medicina e nella ricerca clinica. Adesso è possibile rivivere i momenti cruciali dell’incontro, con l’accesso ai video realizzati per ogni intervento. Buona visione!

Introduzione

Maurizio Colombo, Gruppo Sapio, nell’introdurre i lavori insieme a Massimo Beccaria, Advice Pharma, ha ricordato i 100 anni di attività del Gruppo e l’importanza dell’evoluzione del biotech: “Nel 2003 abbiamo fondato Biorep e dal 2021 abbiamo investito per proseguire lo sviluppo di un sistema unico e di eccellenza con Advice Pharma, tramite la quale vogliamo sviluppare e supportare tecnologie come ad esempio le terapie digitali” ha detto Colombo, sottolineando come, oggi, per Sapio, questo settore e quello più recente di servizi per le CRO, siano tra i “pilastri del piano di crescita per il futuro”.

 

“Building a global powerhouse for digital therapeutics”

Andrea Ruckstuhl, Leandlease, nel suo intervento “Building a global powerhouse for digital therapeutics”, approfondisce l’importanza del partenariato pubblico-privato al fine di realizzare infrastrutture strategiche a supporto di ricerca e innovazione. Il progetto all’attenzione della platea è il polo Milano Innovation District (MIND) che, oltre alle sedi di alcune eccellenze di interesse pubblico (lo Human Technopole, l’IRCCS Galeazzi, la Fondazione Triulza e il Campus scientifico dell’Università di Milano), ospiterà ambienti di ricerca, formazione, attività produttive, servizi e commercio, abitazioni, insieme a spazi condivisi e grandi parchi. “È un progetto che sta trasformando completamente l’area in cui ha luogo, la sta trasformando e la sta facendo diventare uno snodo fondamentale per la ricerca”, afferma Ruckstuhl.

 

Emanuele Monti, Regione Lombardia

La necessità di cogliere le occasioni normative che arriveranno nei prossimi mesi è anche al centro della riflessione di Emanuele Monti, che nel suo intervento ha rimarcato l’importanza dello “snellimento in merito ai comitati etici e all’impianto burocratico sulla ricerca clinica applicata”. Il Presidente della commissione Sanità e politiche sociali di Regione Lombardia ha posto poi l’accento sul rafforzamento della “collaborazione positiva pubblico-privato”, citando anch’egli il polo Milano Innovation District (MIND) come “esempio di collaborazione virtuosa in cui pubblico, privato, istituzioni e capitali sono rivolti verso un progetto comune”.  Monti ricorda come ci sia in atto un impegno fattivo anche sul fronte dei dati (circa 1 miliardo e 200 milioni investiti in sanità e ricerca tra fondi del PNRR e di Regione Lombardia), “Grazie ai quali andremo a finanziare per 500 milioni investimenti sulla parte tecnologica”. Due le linee d’azione principali che prefigura Monti: “Portare in cloud tutti i nostri dati (attualmente i dati ci sono ma non sono disponibili in modo semplice e sicuro)”; e investire nella cartella clinica ospedaliera: “A oggi risulta nel 90% dei casi ancora non digitalizzata, ma tramite un investimento di oltre 200 milioni riusciremo a portare a termine questo obiettivo, al fine di avere anche in questo caso dati interscambiabili tra tutti i nostri ospedali”.

 

Valore strategico e applicabilità dei trial decentralizzati

Chiara Sgarbossa, Osservatorio del Politecnico di Milano, nell’intervento “Valore strategico e applicabilità dei trial decentralizzati” riporta l’importanza dei trial decentralizzati al fine di indagare e comprendere quali sono i nuovi trend di innovazione del settore life science. Questo non soltanto per quanto riguarda la sanità, ma anche a livello di aziende del farma, compresi medtech e biotech.

 

Dispositivi medici e terapie digitali, gli ambiti normativi di riferimento

Mauro Grigioni, Istituto Superiore di Sanità, nell’intervento “Dispositivi medici e terapie digitali, gli ambiti normativi di riferimento”, approfondisce la necessità che si evolva l’infrastruttura digitale nel settore sanitario: “Uno dei problemi fondamentali del digitale è individuare le responsabilità normative di quanti operano in questo ambito” afferma Grigioni.

 

Esperienza sulle terapie digitali in Italia: dalla progettazione all’autorizzazione degli studi sull’uomo

Francesca Mastromauro e Marco Gorini, Astrazeneca, nell’intervento “Esperienza sulle terapie digitali in Italia: dalla progettazione all’autorizzazione degli studi sull’uomo”, mostrano un’esperienza concreta del perché una marketing company italiana decida di sviluppare una medicina digitale. L’intervento si articola tra una prima parte, a cura di Gorini, dedicata all’aspetto strategico e di progettazione per arrivare allo sviluppo di una terapia digitale; si passa poi ad un caso concreto, descritto da Mastromauro, relativo alla terapia digitale Kidneyou di proprietà di Astrazeneca e sviluppata da Advice Pharma.

 

Digital therapeutics: the German case study

Matteo Centola, Theras, nell’intervento “Digital therapeutics: the German case study”, espone il modello sviluppato in Germania sul tema delle terapie digitali. La Germania con il modello  DiGA “è il modello a cui tutti stanno guardando, non soltanto a livello europeo ma anche internazionale, perché pone il focus sul paziente”, afferma Centola.

 

Business model per l’entrata delle terapie digitali nel mercato italiano

Emanuele Lettieri, Politecnico di Milano, nell’intervento “Business model per l’entrata delle terapie digitali nel mercato italiano” riporta come il mondo digitale stia rivoluzionando non soltanto il patient journey ma anche le attività professionali del medico. Lettieri si dice “profondamente convinto che le terapie digitali siano un tassello per creare una nuova alleanza terapeutica tra medico e paziente”.

 

Il futuro dell’industria farmaceutica e biomedicale nell’era della connected healthcare

Danilo Magliano, Pharmastar, e Marco Zibellini, Farmindustria, moderano la tavola rotonda ““Il futuro dell’industria farmaceutica e biomedicale nell’era della connected healthcare”. La tavola mette a confronto figure importanti nel mondo del farmaco e del biomedicale che espongono le esperienze e i progetti futuri di sviluppo nel settore.

Parlano:

Raffaello Innocenti, Chiesi Farmaceutici

Andrea Bracci, Polifarma

Carlo Mambretti, Assoram‐Bomi

Federico Chinni, UCB

Lorenzo Wittum, AstraZeneca

Klaus Panners, BBraun

Silvio Dionisi, IBSA

 

Il ruolo strategico dei Real World Data per l’industria farmaceutica

Monica Lispi, Merk, nell’intervento “Il ruolo strategico dei Real World Data per l’industria farmaceutica”, parla di Real World Evidence, con un approccio pratico, sulla sua area terapeutica. L’obiettivo, afferma Lispi, è “spiegare i Real World Data  nella infertilità sia maschile che femminile e come noi la affrontiamo dal punto di vista della Real World Evidence. Questo, dal nostro osservatorio specifico, significa ‘innovazione’”.

 

Il valore dei dati Real World generati dalle piattaforme di servizio al paziente

Arianna Avitabile, Eli Lilly, nell’intervento “Il valore dei dati Real World generati dalle piattaforme di servizio al paziente”, spiega l’importanza della Real World Evidence (“tema dibattuto e importante”) e dà alcuni elementi cruciali per far evincere l’importanza dell’utilizzo di questi dati con l’obiettivo di supportare e completare una ricerca di tipo interventistico. “Digitalizzazione e strumenti tecnologici possono aiutarci nella raccolta del dato, e generare informazioni ed evidenze di qualità per supportare il clinico e il decisore nel prendere decisioni che impattano sul paziente, in via diretta, e sul cittadino, in via indiretta, proprio per una migliore gestione del paziente”, afferma Avitabile.

 

Utilità dei dati Real World nelle valutazioni: mappatura internazionale e applicazioni nel contesto italiano

Benedetta Pongiglione, Bocconi, nell’intervento “Utilità dei dati Real World nelle valutazioni: mappatura internazionale e applicazioni nel contesto italiano” presenta il risultato di un progetto europeo, “Comed” coordinato dalla Bocconi e finanziato da Horizon 2020. Obiettivo del progetto: sviluppare e avanzare le metodologie esistenti per l’analisi di costi ed esiti legati in particolare ai dispositivi medici. Tra le sfide, un package dedicato all’utilizzo della RWE per le valutazioni economiche dei dispositivi medici.

 

Fabrizio Sala, Regione Lombardia

Fabrizio Sala, nel suo intervento, ha ricordato il piano triennale su ricerca, innovazione e trasferimento tecnologico messo a punto da Regione Lombardia con 750 milioni di euro di risorse pubbliche e altrettanti di risorse private. “È un piano che ha come primo settore di investimento life science, perché la Lombardia ha una caratteristica: è una Regione investe molto in sanità, ma è anche un po’ la patria della farmaceutica in Italia e una delle prime Regioni in assoluto in Europa”, ha commentato Sala, sottolineando come, oltre all’attenzione rivolta ai device di tipo medicale, c’è grande interesse per il tema dei software legati al data management. “Gestire i dati in campo medicale è importante nella cura e nella prevenzione, ma ha anche una funzione centrale nella ricerca”. E per questo motivo il Vice Presidente ricorda l’importanza di “arrivare a un intervento legislativo sul settore, mettendo però il legislatore in una posizione corretta per portare a termine misure adeguate alle necessità dello sviluppo in questa sede”.

 

Good Practice Guide for the use of the Metadata Catalogue of RW Data sources

Daniela Marcozzi, Fidia Farmaceutici, nell’intervento “Good Practice Guide for the use of the Metadata Catalogue of RW Data sources” spiega quali sono le novità di tipo regolatorio all’orizzonte, mantenendo sempre un focus sugli studi di Real World Evidence

 

Technologies for sharing real world data from device and EHRs for research purposes

Riccardo Barini, Medtronic, nel suo intervento dal titolo “Technologies for sharig real world data from device and ehrs for research purposes” presenta le tecnologie per condividere e collezionare Real World Data da medical device o altri strumenti per scopi di ricerca.

 

Digitalization and Novel Methodologies as essential competitive levers in Clinical Research

Antonella Levante, nell’intervento “Digitalization and Novel Methodologies as essential competitive levers in Clinical Research” sottolinea come il mondo della ricerca clinica stia vivendo un momento di grande fermento, “investendo risorse straordinarie sia da un punto di vista economico, sia da un punto di vista scientifico”.

 

Tavola Rotonda “Nuovi modelli e tecnologie di gestione della ricerca indipendente”

Claudia Arosio, Roche, e Alessandro Ferri, AdvicePharma, moderano l’ultima tavola rotonda della giornata di lavori, dal titolo “Nuovi modelli e tecnologie di gestione della ricerca indipendente”. Il momento di confronto è stato occasione per discutere le sfide della ricerca accademica sul settore delle tecnologie di gestione, come gli investimenti in tecnologia possano essere un fattore abilitante per lo sviluppo della ricerca indipendente, e come evolverà la partnership pubblico-privato nei prossimi anni.

Partecipano:

Carlo Nicora, Istituto Nazionale Tumori

Paolo Rossi, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Università di Roma Tor Vergata

Caterine Klersy, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Sebastiano Filetti, Università degli Studi di Roma “Sapienza”

Paola Minghetti, Università di Milano

Giuseppe Banfi, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Eleonora Sfreddo, FROM

Alfredo Cesario, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS

 

DTxO, da Theras Lifetech e Advice Pharma, la prima terapia digitale per il trattamento dell’obesità

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DTxO la prima terapia digitale (Digital Therapeutix – DTx) per la gestione dei pazienti affetti da obesità e trattati in regime ambulatoriale ha ottenuto l’autorizzazione alla sperimentazione da parte del Ministero della Salute. Un passaggio fondamentale nell’ambito del più ampio progetto che vede protagonisti Theras Lifetech, società italiana di ricerca e sviluppo in ambito biomedicale, e Advice Pharma Group, società specializzata nello sviluppo di software per la ricerca clinica.

L’App DTxO, sviluppata da Advice Pharma per conto di Theras, si avvale dello studio di valutazione “Demetra”, anch’esso condotto da Advice Pharma che ha sviluppato il database della App e la eCRF dello studio sulla tecnologia proprietaria ICE(R). Lo studio ha già arruolato i primi 130 pazienti ed è attualmente in corso presso l’Istituto Auxologico Italiano Centro Ambulatoriale Obesità e il Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, sotto la supervisione di Simona Bertoli, Direttrice della scuola di Specializzazione in Scienza dell’Alimentazione all’Università degli Studi di Milano e Direttrice del Centro Ambulatoriale Obesità e del Laboratorio Sperimentale di Ricerca sulla Nutrizione e l’Obesità dell’Istituto Auxologico IRCCS; e Giuseppina Piazzolla, Professore Aggregato di Medicina Interna, Università degli Studi di Bari “A. Moro” e Responsabile Ambulatorio/Day Service per la “Diagnosi e Cura del Diabete Mellito e Sindrome Metabolica” UO di Medicina Interna Universitaria “C. Frugoni”, AOU Policlinico, Bari.

La sperimentazione è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE e permetterà la validazione dell’applicazione come Digital Therapeutix per il trattamento dell’obesità.

Un approccio “triplice”

“L’obesità è una malattia cronica, multifattoriale complessa associata a complicanze cardiometaboliche, meccaniche e psicologiche molto impattanti sull’aspettativa e sulla qualità di vita dei soggetti colpiti” commenta Bertoli, sottolineando come questa patologia richieda “un trattamento a lungo termine, in grado di favorire la perdita di peso, prevenirne il recupero nel tempo e migliorale le complicanze associate. L’engagement del paziente in questo percorso di cura è fondamentale”. L’obesità, d’altronde, rappresenta attualmente uno dei maggiori problemi di salute pubblica a livello mondiale e incide in maniera decisa sulla durata della vita di chi ne soffre.
I trattamenti proposti seguono a oggi diversi approcci, tra cui quello farmacoterapico, quello bariatrico (ossia la riduzione del tratto digestivo attraverso procedure chirurgiche), oppure quello cognitivo-comportamentale. L’intervento sullo stile di vita rappresenta il “trattamento di prima linea” per molti pazienti obesi, e consiste in una dieta a ridotto contenuto energetico, nella prescrizione di attività fisica e nel monitoraggio del comportamento alimentare. Tuttavia tale approccio rischia di non avere successo nel lungo periodo a causa dell’adattamento metabolico e della difficoltà ad aderire ai cambiamenti nello stile di vita.

DTXO, raggiungere l’obiettivo

“Sempre più interessante è la gestione non farmacologica di patologie croniche come l’obesità”, afferma Piazzolla. “In questo contesto in continuo divenire, l’utilizzo della tecnologia potrebbe rappresentare un altro efficace strumento terapeutico nelle mani del clinico. La possibilità di monitorare sempre più da vicino le abitudini dei nostri pazienti e, laddove scorrette, correggerle grazie all’ausilio di dispositivi tecnologici come un semplice smartphone, potrebbe garantire una migliore qualità delle cure e rafforzare sempre più il rapporto medico-paziente”.
E DTxO è appunto un’applicazione per dispositivi mobile, smartphone e/o tablet, classificata come Dispositivo Medico di classe II (MD), disegnata per pazienti affetti da obesità. La Digital Therapeutics eroga differenti approcci non farmacologici con l’introduzione di un piano dietetico, un programma di consigli e uno di esercizio fisico personalizzati, un programma di valutazione e supporto cognitivo-comportamentale. A questo si sommano avvisi e promemoria relativi all’assunzione dei farmaci prescritti e ai programmi personalizzati (dieta ed esercizio), chat e visite online con i professionisti clinici, il tutto accompagnato da un percorso di gamification che prevede l’ottenimento di trofei (rewards) per ogni traguardo raggiunto allo scopo di motivare il paziente e supportarne l’impegno.
Obiettivo primario è il miglioramento della perdita di peso, il suo mantenimento e la salute generale del paziente per mezzo di un consolidamento del suo coinvolgimento, dell’auto-monitoraggio e dell’aderenza ai programmi dietetici, di esercizio fisico e comportamentali.
Il dispositivo si presenta collegato a una piattaforma che, lato personale sanitario, si rivolge ai differenti profili professionali coinvolti nel trattamento (dal medico curante, al dietologo allo psicologo) agevolando la raccolta, la conservazione e la visualizzazione dei dati clinici dei soggetti sottoposti a DTx e consentendo la gestione dei pazienti secondo la pratica clinica.

Lo studio

La sperimentazione avviata nei due centri, ha l’obiettivo di valutare la perdita di peso nei pazienti che utilizzano DTxO (gruppo sperimentale) rispetto ai pazienti a cui sarà somministrata un’App Placebo (gruppo di controllo) al termine del periodo di trattamento. L’App placebo includerà soltanto i moduli non medici della terapia digitale: a questo gruppo i programmi dietetici e di esercizio saranno consegnati attraverso un approccio standard basato sul cartaceo.
Ciascun paziente sarà seguito per circa 12 mesi dopo la prima visita. Dopo i primi sei mesi, verrà fatta una valutazione della perdita di peso nei pazienti che utilizzano DTxO rispetto ai pazienti con App Placebo. Un secondo controllo dopo 12 mesi avrà lo scopo di osservare il mantenimento del peso raggiunto nella prima fase del percorso e di verificare gli effetti raggiunti sulla salute globale dei pazienti di entrambi i gruppi.