16 maggio 2018 – Advice Pharma con ICE eCRF tra gli sponsor del ePharma Day, il giorno 16 Maggio, 2018 a Milano
Ricerca clinica 2.0: Aspetti strategici, organizzativi, infrastrutturali e di qualità.
Il mondo della ricerca clinica è in una fase di profonda trasformazione. L’accelerazione delle conoscenze scientifiche degli ultimi anni sta portando ad un incremento esponenziale del numero degli studi clinici con nuovi farmaci. A tale incremento di studi si associa una profonda trasformazione metodologica, che porta a superare, grazie ai disegni adattativi ed agli approcci “basket-” ed “umbrella trials”, il modello classico di sviluppo basato sulle fasi gestite in maniera sequenziale per singole New Chemical Entities.
Al fine di garantire un rapido accesso ai pazienti dei nuovi farmaci e per contenere gli alti costi di sviluppo, le autorità regolatorie, FDA ed EMA, manifestano una disponibilità ad accettare nuovi approcci che vanno dai nuovi disegni sperimentali, a modelli di accesso anticipato, alla gestione di alcuni aspetti dello sviluppo con un approccio “risk based”, fino all’apertura dell’utilizzo futuro di dati di Real Word Evidence.
In questo contesto, gli operatori coinvolti nella gestione della ricerca clinica si trovano ad affrontare nuove sfide importanti.
- Qual è l’evoluzione delle competenze, dei processi e degli strumenti nelle aziende farmaceutiche, nelle CRO e nei centri di ricerca, anche in vista dei cambiamenti normativi in atto?
- Quali evoluzioni organizzative dovremo affrontare e quali sono i settori prioritari?
- Quanto l’evoluzione tecnologica che investe il mondo dell’health care influenzerà il modo di fare ricerca clinica?
- Qual è il punto di vista di medici, study nurse, research coordinator e data manager che operano in questo settore e che stanno vivendo questa trasformazione?
- Qual è il giusto bilanciamento tra complessità, velocità e qualità per rendere il sistema Italia più competitivo a livello europeo?
Antonino Amato, Managing Director di Clinical Trial Center SpA, Società controllata da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli; Paolo Morelli, CEO di PM Holding; Simona Re, Clinical Operations Therapeutic Area Leader Oncology and Hematology di Roche SpA e Sergio Scaccabarozzi, Head of Clinical Operations di Roche SpA, coordinatori scientifici dell’evento, guideranno un panel di esperti al fine di condividere best practice, risultati ed esperienze in questo campo.
