Un passaggio in più verso l’apertura al rimborso da parte della sanità pubblica per le terapie digitali. La notizia arriva dalla Francia, dove a marzo è stata approvata la normativa che introduce un Fast-Track per l’accesso rapido al mercato per determinate Digital Therapeutics (DTx). Il percorso PEC-AN (Prise en Charge Anticipée) è un regime transitorio che consente il rimborso temporaneo (la durata è di un anno) per una serie di DTx e si configura come propedeutico a una misura permanente.
Si tratta di un nuovo Stato membro della UE che, dopo l’esperienza tedesca e in parallelo a quella belga, definisce il perimetro entro cui si muoveranno (auspicabilmente in tempi rapidi) tutte le normative nazionali. La Germania ha autorizzato il rimborso delle prime “Applicazioni sanitarie digitali su prescrizione” (Digitale Gesundheitsanwendungen – DIGA) già a novembre del 2020 a seguito del DVG – Digital Healthcare Act – legge tedesca approvata un anno prima (novembre 2019).
PEC-AN e le potenzialità per le società del settore
PEC-AN riguarderà sia le Terapie Digitali a uso individuale, sia una soluzione di telemonitoraggio al di fuori delle cinque malattie croniche coperte dal programma ETAPES (Telemedicine Experiments for the Improvement of Health Pathways), ossia: insufficienza cardiaca, renale, respiratoria, diabete, e protesi cardiache.
I produttori dei dispositivi di telemonitoraggio e di DTx possono quindi avviare il processo di registrazione a PE-CAN rispondendo a una serie di valutazioni previste dalla Fast-track.
Cosa farà AdvicePharma
Advice Pharma Group, la prima Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come Software as a Medical Device (SaMD), ha già aperto il proprio ufficio commerciale a Parigi in Rue du Helder, 2 presso gli uffici francesi del Gruppo Sapio. Nella stessa sede è presente anche Homeperf, società francese, con sede in Aix-en-Provence, attiva nel settore homecare, anch’essa parte del Gruppo Sapio. Le due società mettono così le basi si una futura collaborazione sul territorio.
Con questo presidio, AdvicePharma si candida a interfacciarsi con i propri servizi di CRO e di produttore di Digital Therapeutics, direttamente sul suolo francese e a rafforzare il proprio posizionamento come leader delle terapie digitali in Italia con uno sguardo europeo.
