AdvicePharma è in grado di fornire ai suoi clienti una gamma completa di servizi per la raccolta di dati clinici e il clinical data-management. Integrando le competenze professionali del suo team con tecnologie digitali innovative sviluppate internamente, AdvicePharma riesce a massimizzare velocità ed efficienza dei suoi servizi.
Il team di data-management e biostatistica è strutturato in modo da contenere i progetti nei tempi e nel budget previsti, e fornire tempestivamente informazioni strategiche al team di progetto attraverso il continuo monitoraggio dell’andamento dello studio.
I servizi di AdvicePharma comprendono:
- Project Management
- Progettazione CRF/ eCRF
- Progettazione e sviluppo di database
- Data Validation Plan preparation
- Data Cleaning
- Data Management
- DCF / gestione delle query
- Gestione dei dati clinici da fonti esterne allo studio (laboratori, dati da dispositivi, immagini)
- Codifica degli AE / CONMED listing
- Riconciliazione SAE
- Piani di analisi statistica e report (Biostatistica)
- Produzione e gestione DBSM
- Integrazione degli elenchi di sicurezza / efficacia (ISS & ISE)
- Preparazione dei componenti statistici
Electronic Data Capture (EDC)
Acquisire dati clinici in modo rapido e preciso è fondamentale per il successo di uno studio. Un sistema che permetta una raccolta dei dati rapida e correttamente strutturata diventa quindi uno strumento indispensabile per chi si occupa di ricerca clinica.
La capacità di progettare, costruire e mettere in opera piattaforme EDC e banche dati di alta qualità, permette al team di AdvicePharma di competere sul mercato globale dello sviluppo dei farmaci e dei biomedicali. Settore, quest’ultimo, in continua evoluzione e che richiede alle imprese di raccogliere e distribuire i dati con estrema tempestività.
AdvicePharma fornisce servizi di raccolta dati clinici (Electronic Data Capture/EDC) e pone particolare attenzione alla riduzione dei tempi di progettazione di questi: a partire dello sviluppo e validazione del database fino all’ottimizzazione delle fasi di formazione degli utenti e di messa in opera della piattaforma EDC.
AdvicePharma è in grado di sviluppare diverse soluzioni di Electronic Data Capture (EDC), per registri e studi monocentrici o multicentrici, e di farli operare tutti in modo efficace. Offrendo in questo modo ai clienti una vasta gamma di soluzioni adatte alle loro esigenze.
La soluzione offerta da AdvicePharma è di alto valore tecnologico e flessibile rispetto a possibili modifiche dei progetti avviati. Rispetta la regolamentazione FDA per la registrazione dei dati elettronici (21 CFR Part 11) e permette l’accesso online al database in vari formati, in modo da visualizzare i dati nella forma preferita.
I dati possono essere esportati come dataset SAS o in altri formati.
Il sistema EDC di AdvicePharma comprende:
• Cartelle cliniche elettroniche per la raccolta dati
• Audit trail
• Moduli di arruolamento e randomizzazione dei pazienti on-line
• Creazione di query automatiche e manuali, risoluzione e tracciabilità
• Strumenti per il monitoraggio dello studio
• Portale per archiviazione e gestione documentale
• Tool di reporting flessibili nella customizzazione e intuitivi nell’uso.
Esiste quindi la possibilità di supportare i clienti nell’utilizzare al meglio le nuove tecnologie per l’EDC, consentendo di raggiungere alti livelli di efficienza. Inoltre il numero limitato di documenti cartacei, tempi di realizzazione inferiori rispetto agli standard, e maggiore produttività garantiscono un rapido accesso ai dati, facilitando le dinamiche relazionali fra tutti gli attori coinvolti nel progetto.
