L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) compie il primo passo per la regolamentazione delle Digital Therapeutics in Italia e ufficializza il nuovo obiettivo nel Piano della Performance 2020-2022 (con delibera del 5 gennaio 2020). Un passaggio fondamentale per un’attività che, sotto la supervisione dell’Ufficio Innovazione e Scientific Advice Ema, consisterà nel «Monitoraggio proattivo delle applicazioni di terapia digitale attualmente in sviluppo, ed attraverso l’interazione con i diversi stakeholder sia a livello nazionale che europeo nella forma di incontri finalizzati e workshop, identificare gli aspetti di competenza dell’AIFA, ponendosi come promotore a livello europeo del processo di adeguamento del sistema regolatorio».
AdvicePharma Srl è la prima società in Italia (tra le prime in Europa) ad aver avviato da tempo lo sviluppo e la validazione attraverso la sperimentazione clinica (in qualità di CRO) dei software per le terapie digitali.
Attraverso le sue tecnologie innovative (prima fra tutte ICE) AdvicePharma ha già avviato quattro progetti per la creazione di Digital Therapeutics, sviluppate con software GDPR compliant e validate in un trial clinico, per la cura dell’obesità e il trattamento della depressione, nell’ambito della riabilitazione cardiovascolare, e in quello della uro-oncologia (allo studio una Digital Therapeutics rivolta ai pazienti trattati per il tumore alla prostata). La ricerca di AdvicePharma si sviluppa principalmente in collaborazione con primarie aziende farmaceutiche italiane ed europee.
Digital Therapeutics, a che punto siamo
Le Digital Therapeutics sono tecnologie applicate al mondo della salute in grado di migliorare la vita dei pazienti, basate su studi randomizzati e controllati, esattamente come i farmaci. Negli Stati Uniti le terapie digitali sono previste dal sistema sanitario alla stregua dei farmaci, per cui possono essere prescritte e, in alcuni casi, sono rimborsabili (nella fattispecie una Digital Therapeuthics per la dipendenza da oppioidi). La Germania quest’anno ha fatto da apripista in Europa nell’autorizzazione alla rimborsabilità delle terapie digitali, con una terapia per la cura della depressione.
L’avvio dell’interesse formale nel campo delle Digital Therapeutics da parte di AIFA apre dunque a un importante sviluppo del settore. E conferma il lavoro portato avanti da aziende specializzate nella ricerca e sviluppo di soluzioni di Digital Medicine.
Quando i progetti avviati da AdvicePharma, in collaborazione con altri partner farmaceutici e ospedalieri, saranno completati, potrebbe quindi già essere predisposto un ambito regolatorio pronto ad accoglierli.
