Digital Therapeutics (DTx), Real Word Data (RWD), Real World Evidence (RWE), sfide normative, partneriato pubblico-privato, investimenti e ricerca. Sono molteplici le tematiche approfondite lo scorso 22 novembre in occasione della quinta edizione del “Digital for Clinical Day 2022”, l’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep e Sapio Group, e con il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria, Cluster Lombardo Scienze della Vita e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.
L’evento, che ha come filo conduttore il tema “Accelerate clinical development with digital strategies”, ha coinvolto esponenti del mondo della ricerca, dell’impresa e della politica, riuniti intorno a un tavolo comune per discutere di innovazione digitale nella medicina e nella ricerca clinica. Adesso è possibile rivivere i momenti cruciali dell’incontro, con l’accesso ai video realizzati per ogni intervento. Buona visione!
Introduzione
Maurizio Colombo, Gruppo Sapio, nell’introdurre i lavori insieme a Massimo Beccaria, Advice Pharma, ha ricordato i 100 anni di attività del Gruppo e l’importanza dell’evoluzione del biotech: “Nel 2003 abbiamo fondato Biorep e dal 2021 abbiamo investito per proseguire lo sviluppo di un sistema unico e di eccellenza con Advice Pharma, tramite la quale vogliamo sviluppare e supportare tecnologie come ad esempio le terapie digitali” ha detto Colombo, sottolineando come, oggi, per Sapio, questo settore e quello più recente di servizi per le CRO, siano tra i “pilastri del piano di crescita per il futuro”.
“Building a global powerhouse for digital therapeutics”
Andrea Ruckstuhl, Leandlease, nel suo intervento “Building a global powerhouse for digital therapeutics”, approfondisce l’importanza del partenariato pubblico-privato al fine di realizzare infrastrutture strategiche a supporto di ricerca e innovazione. Il progetto all’attenzione della platea è il polo Milano Innovation District (MIND) che, oltre alle sedi di alcune eccellenze di interesse pubblico (lo Human Technopole, l’IRCCS Galeazzi, la Fondazione Triulza e il Campus scientifico dell’Università di Milano), ospiterà ambienti di ricerca, formazione, attività produttive, servizi e commercio, abitazioni, insieme a spazi condivisi e grandi parchi. “È un progetto che sta trasformando completamente l’area in cui ha luogo, la sta trasformando e la sta facendo diventare uno snodo fondamentale per la ricerca”, afferma Ruckstuhl.
Emanuele Monti, Regione Lombardia
La necessità di cogliere le occasioni normative che arriveranno nei prossimi mesi è anche al centro della riflessione di Emanuele Monti, che nel suo intervento ha rimarcato l’importanza dello “snellimento in merito ai comitati etici e all’impianto burocratico sulla ricerca clinica applicata”. Il Presidente della commissione Sanità e politiche sociali di Regione Lombardia ha posto poi l’accento sul rafforzamento della “collaborazione positiva pubblico-privato”, citando anch’egli il polo Milano Innovation District (MIND) come “esempio di collaborazione virtuosa in cui pubblico, privato, istituzioni e capitali sono rivolti verso un progetto comune”. Monti ricorda come ci sia in atto un impegno fattivo anche sul fronte dei dati (circa 1 miliardo e 200 milioni investiti in sanità e ricerca tra fondi del PNRR e di Regione Lombardia), “Grazie ai quali andremo a finanziare per 500 milioni investimenti sulla parte tecnologica”. Due le linee d’azione principali che prefigura Monti: “Portare in cloud tutti i nostri dati (attualmente i dati ci sono ma non sono disponibili in modo semplice e sicuro)”; e investire nella cartella clinica ospedaliera: “A oggi risulta nel 90% dei casi ancora non digitalizzata, ma tramite un investimento di oltre 200 milioni riusciremo a portare a termine questo obiettivo, al fine di avere anche in questo caso dati interscambiabili tra tutti i nostri ospedali”.
Valore strategico e applicabilità dei trial decentralizzati
Chiara Sgarbossa, Osservatorio del Politecnico di Milano, nell’intervento “Valore strategico e applicabilità dei trial decentralizzati” riporta l’importanza dei trial decentralizzati al fine di indagare e comprendere quali sono i nuovi trend di innovazione del settore life science. Questo non soltanto per quanto riguarda la sanità, ma anche a livello di aziende del farma, compresi medtech e biotech.
Dispositivi medici e terapie digitali, gli ambiti normativi di riferimento
Mauro Grigioni, Istituto Superiore di Sanità, nell’intervento “Dispositivi medici e terapie digitali, gli ambiti normativi di riferimento”, approfondisce la necessità che si evolva l’infrastruttura digitale nel settore sanitario: “Uno dei problemi fondamentali del digitale è individuare le responsabilità normative di quanti operano in questo ambito” afferma Grigioni.
Esperienza sulle terapie digitali in Italia: dalla progettazione all’autorizzazione degli studi sull’uomo
Francesca Mastromauro e Marco Gorini, Astrazeneca, nell’intervento “Esperienza sulle terapie digitali in Italia: dalla progettazione all’autorizzazione degli studi sull’uomo”, mostrano un’esperienza concreta del perché una marketing company italiana decida di sviluppare una medicina digitale. L’intervento si articola tra una prima parte, a cura di Gorini, dedicata all’aspetto strategico e di progettazione per arrivare allo sviluppo di una terapia digitale; si passa poi ad un caso concreto, descritto da Mastromauro, relativo alla terapia digitale Kidneyou di proprietà di Astrazeneca e sviluppata da Advice Pharma.
Digital therapeutics: the German case study
Matteo Centola, Theras, nell’intervento “Digital therapeutics: the German case study”, espone il modello sviluppato in Germania sul tema delle terapie digitali. La Germania con il modello DiGA “è il modello a cui tutti stanno guardando, non soltanto a livello europeo ma anche internazionale, perché pone il focus sul paziente”, afferma Centola.
Business model per l’entrata delle terapie digitali nel mercato italiano
Emanuele Lettieri, Politecnico di Milano, nell’intervento “Business model per l’entrata delle terapie digitali nel mercato italiano” riporta come il mondo digitale stia rivoluzionando non soltanto il patient journey ma anche le attività professionali del medico. Lettieri si dice “profondamente convinto che le terapie digitali siano un tassello per creare una nuova alleanza terapeutica tra medico e paziente”.
Il futuro dell’industria farmaceutica e biomedicale nell’era della connected healthcare
Danilo Magliano, Pharmastar, e Marco Zibellini, Farmindustria, moderano la tavola rotonda ““Il futuro dell’industria farmaceutica e biomedicale nell’era della connected healthcare”. La tavola mette a confronto figure importanti nel mondo del farmaco e del biomedicale che espongono le esperienze e i progetti futuri di sviluppo nel settore.
Parlano:
Raffaello Innocenti, Chiesi Farmaceutici
Andrea Bracci, Polifarma
Carlo Mambretti, Assoram‐Bomi
Federico Chinni, UCB
Lorenzo Wittum, AstraZeneca
Klaus Panners, BBraun
Silvio Dionisi, IBSA
Il ruolo strategico dei Real World Data per l’industria farmaceutica
Monica Lispi, Merk, nell’intervento “Il ruolo strategico dei Real World Data per l’industria farmaceutica”, parla di Real World Evidence, con un approccio pratico, sulla sua area terapeutica. L’obiettivo, afferma Lispi, è “spiegare i Real World Data nella infertilità sia maschile che femminile e come noi la affrontiamo dal punto di vista della Real World Evidence. Questo, dal nostro osservatorio specifico, significa ‘innovazione’”.
Il valore dei dati Real World generati dalle piattaforme di servizio al paziente
Arianna Avitabile, Eli Lilly, nell’intervento “Il valore dei dati Real World generati dalle piattaforme di servizio al paziente”, spiega l’importanza della Real World Evidence (“tema dibattuto e importante”) e dà alcuni elementi cruciali per far evincere l’importanza dell’utilizzo di questi dati con l’obiettivo di supportare e completare una ricerca di tipo interventistico. “Digitalizzazione e strumenti tecnologici possono aiutarci nella raccolta del dato, e generare informazioni ed evidenze di qualità per supportare il clinico e il decisore nel prendere decisioni che impattano sul paziente, in via diretta, e sul cittadino, in via indiretta, proprio per una migliore gestione del paziente”, afferma Avitabile.
Utilità dei dati Real World nelle valutazioni: mappatura internazionale e applicazioni nel contesto italiano
Benedetta Pongiglione, Bocconi, nell’intervento “Utilità dei dati Real World nelle valutazioni: mappatura internazionale e applicazioni nel contesto italiano” presenta il risultato di un progetto europeo, “Comed” coordinato dalla Bocconi e finanziato da Horizon 2020. Obiettivo del progetto: sviluppare e avanzare le metodologie esistenti per l’analisi di costi ed esiti legati in particolare ai dispositivi medici. Tra le sfide, un package dedicato all’utilizzo della RWE per le valutazioni economiche dei dispositivi medici.
Fabrizio Sala, Regione Lombardia
Fabrizio Sala, nel suo intervento, ha ricordato il piano triennale su ricerca, innovazione e trasferimento tecnologico messo a punto da Regione Lombardia con 750 milioni di euro di risorse pubbliche e altrettanti di risorse private. “È un piano che ha come primo settore di investimento life science, perché la Lombardia ha una caratteristica: è una Regione investe molto in sanità, ma è anche un po’ la patria della farmaceutica in Italia e una delle prime Regioni in assoluto in Europa”, ha commentato Sala, sottolineando come, oltre all’attenzione rivolta ai device di tipo medicale, c’è grande interesse per il tema dei software legati al data management. “Gestire i dati in campo medicale è importante nella cura e nella prevenzione, ma ha anche una funzione centrale nella ricerca”. E per questo motivo il Vice Presidente ricorda l’importanza di “arrivare a un intervento legislativo sul settore, mettendo però il legislatore in una posizione corretta per portare a termine misure adeguate alle necessità dello sviluppo in questa sede”.
Good Practice Guide for the use of the Metadata Catalogue of RW Data sources
Daniela Marcozzi, Fidia Farmaceutici, nell’intervento “Good Practice Guide for the use of the Metadata Catalogue of RW Data sources” spiega quali sono le novità di tipo regolatorio all’orizzonte, mantenendo sempre un focus sugli studi di Real World Evidence
Technologies for sharing real world data from device and EHRs for research purposes
Riccardo Barini, Medtronic, nel suo intervento dal titolo “Technologies for sharig real world data from device and ehrs for research purposes” presenta le tecnologie per condividere e collezionare Real World Data da medical device o altri strumenti per scopi di ricerca.
Digitalization and Novel Methodologies as essential competitive levers in Clinical Research
Antonella Levante, nell’intervento “Digitalization and Novel Methodologies as essential competitive levers in Clinical Research” sottolinea come il mondo della ricerca clinica stia vivendo un momento di grande fermento, “investendo risorse straordinarie sia da un punto di vista economico, sia da un punto di vista scientifico”.
Tavola Rotonda “Nuovi modelli e tecnologie di gestione della ricerca indipendente”
Claudia Arosio, Roche, e Alessandro Ferri, AdvicePharma, moderano l’ultima tavola rotonda della giornata di lavori, dal titolo “Nuovi modelli e tecnologie di gestione della ricerca indipendente”. Il momento di confronto è stato occasione per discutere le sfide della ricerca accademica sul settore delle tecnologie di gestione, come gli investimenti in tecnologia possano essere un fattore abilitante per lo sviluppo della ricerca indipendente, e come evolverà la partnership pubblico-privato nei prossimi anni.
Partecipano:
Carlo Nicora, Istituto Nazionale Tumori
Paolo Rossi, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Università di Roma Tor Vergata
Caterine Klersy, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Sebastiano Filetti, Università degli Studi di Roma “Sapienza”
Paola Minghetti, Università di Milano
Giuseppe Banfi, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Eleonora Sfreddo, FROM
Alfredo Cesario, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS