DTxO la prima terapia digitale (Digital Therapeutix – DTx) per la gestione dei pazienti affetti da obesità e trattati in regime ambulatoriale ha ottenuto l’autorizzazione alla sperimentazione da parte del Ministero della Salute. Un passaggio fondamentale nell’ambito del più ampio progetto che vede protagonisti Theras Lifetech, società italiana di ricerca e sviluppo in ambito biomedicale, e Advice Pharma Group, società specializzata nello sviluppo di software per la ricerca clinica.
L’App DTxO, sviluppata da Advice Pharma per conto di Theras, si avvale dello studio di valutazione “Demetra”, anch’esso condotto da Advice Pharma che ha sviluppato il database della App e la eCRF dello studio sulla tecnologia proprietaria ICE(R). Lo studio ha già arruolato i primi 130 pazienti ed è attualmente in corso presso l’Istituto Auxologico Italiano Centro Ambulatoriale Obesità e il Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, sotto la supervisione di Simona Bertoli, Direttrice della scuola di Specializzazione in Scienza dell’Alimentazione all’Università degli Studi di Milano e Direttrice del Centro Ambulatoriale Obesità e del Laboratorio Sperimentale di Ricerca sulla Nutrizione e l’Obesità dell’Istituto Auxologico IRCCS; e Giuseppina Piazzolla, Professore Aggregato di Medicina Interna, Università degli Studi di Bari “A. Moro” e Responsabile Ambulatorio/Day Service per la “Diagnosi e Cura del Diabete Mellito e Sindrome Metabolica” UO di Medicina Interna Universitaria “C. Frugoni”, AOU Policlinico, Bari.
La sperimentazione è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE e permetterà la validazione dell’applicazione come Digital Therapeutix per il trattamento dell’obesità.
Un approccio “triplice”
“L’obesità è una malattia cronica, multifattoriale complessa associata a complicanze cardiometaboliche, meccaniche e psicologiche molto impattanti sull’aspettativa e sulla qualità di vita dei soggetti colpiti” commenta Bertoli, sottolineando come questa patologia richieda “un trattamento a lungo termine, in grado di favorire la perdita di peso, prevenirne il recupero nel tempo e migliorale le complicanze associate. L’engagement del paziente in questo percorso di cura è fondamentale”. L’obesità, d’altronde, rappresenta attualmente uno dei maggiori problemi di salute pubblica a livello mondiale e incide in maniera decisa sulla durata della vita di chi ne soffre.
I trattamenti proposti seguono a oggi diversi approcci, tra cui quello farmacoterapico, quello bariatrico (ossia la riduzione del tratto digestivo attraverso procedure chirurgiche), oppure quello cognitivo-comportamentale. L’intervento sullo stile di vita rappresenta il “trattamento di prima linea” per molti pazienti obesi, e consiste in una dieta a ridotto contenuto energetico, nella prescrizione di attività fisica e nel monitoraggio del comportamento alimentare. Tuttavia tale approccio rischia di non avere successo nel lungo periodo a causa dell’adattamento metabolico e della difficoltà ad aderire ai cambiamenti nello stile di vita.
DTXO, raggiungere l’obiettivo
“Sempre più interessante è la gestione non farmacologica di patologie croniche come l’obesità”, afferma Piazzolla. “In questo contesto in continuo divenire, l’utilizzo della tecnologia potrebbe rappresentare un altro efficace strumento terapeutico nelle mani del clinico. La possibilità di monitorare sempre più da vicino le abitudini dei nostri pazienti e, laddove scorrette, correggerle grazie all’ausilio di dispositivi tecnologici come un semplice smartphone, potrebbe garantire una migliore qualità delle cure e rafforzare sempre più il rapporto medico-paziente”.
E DTxO è appunto un’applicazione per dispositivi mobile, smartphone e/o tablet, classificata come Dispositivo Medico di classe II (MD), disegnata per pazienti affetti da obesità. La Digital Therapeutics eroga differenti approcci non farmacologici con l’introduzione di un piano dietetico, un programma di consigli e uno di esercizio fisico personalizzati, un programma di valutazione e supporto cognitivo-comportamentale. A questo si sommano avvisi e promemoria relativi all’assunzione dei farmaci prescritti e ai programmi personalizzati (dieta ed esercizio), chat e visite online con i professionisti clinici, il tutto accompagnato da un percorso di gamification che prevede l’ottenimento di trofei (rewards) per ogni traguardo raggiunto allo scopo di motivare il paziente e supportarne l’impegno.
Obiettivo primario è il miglioramento della perdita di peso, il suo mantenimento e la salute generale del paziente per mezzo di un consolidamento del suo coinvolgimento, dell’auto-monitoraggio e dell’aderenza ai programmi dietetici, di esercizio fisico e comportamentali.
Il dispositivo si presenta collegato a una piattaforma che, lato personale sanitario, si rivolge ai differenti profili professionali coinvolti nel trattamento (dal medico curante, al dietologo allo psicologo) agevolando la raccolta, la conservazione e la visualizzazione dei dati clinici dei soggetti sottoposti a DTx e consentendo la gestione dei pazienti secondo la pratica clinica.
Lo studio
La sperimentazione avviata nei due centri, ha l’obiettivo di valutare la perdita di peso nei pazienti che utilizzano DTxO (gruppo sperimentale) rispetto ai pazienti a cui sarà somministrata un’App Placebo (gruppo di controllo) al termine del periodo di trattamento. L’App placebo includerà soltanto i moduli non medici della terapia digitale: a questo gruppo i programmi dietetici e di esercizio saranno consegnati attraverso un approccio standard basato sul cartaceo.
Ciascun paziente sarà seguito per circa 12 mesi dopo la prima visita. Dopo i primi sei mesi, verrà fatta una valutazione della perdita di peso nei pazienti che utilizzano DTxO rispetto ai pazienti con App Placebo. Un secondo controllo dopo 12 mesi avrà lo scopo di osservare il mantenimento del peso raggiunto nella prima fase del percorso e di verificare gli effetti raggiunti sulla salute globale dei pazienti di entrambi i gruppi.