Mese: Aprile 2021

Life Science Excellence Awards, nella 3^ edizione Baby HeART si qualifica Best Innovative Device-Technology of the Year

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Baby HeART – Advanced Digital Medicine, ideata da Advice Pharma Group Srl per IBSA, si qualifica tra le 10 Best Innovative Device-Technology of the Year della terza edizione dei Life Science Excellence Awards, la competizione promossa da Sics – Società Italiana di Comunicazione Scientifica e Sanitaria, per premiare i farmaci e i medical device più innovativi, e i migliori progetti realizzati da chi lavora nelle Lifescience. Obiettivo degli Awards è individuare e promuovere progetti e prodotti di eccellenza per poi farli conoscere attraverso un’intensa attività di comunicazione per raccontare a clinici e stakeholder i progetti vincitori.

«Una notizia che conferma, ancora una volta le potenzialità espresse da AdvicePharma come società focalizzata nello sviluppo di tecnologie validate per la medina digitale», ha dichiarato Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma, società che ha sviluppato il dispositivo Baby HeART basato sulla tecnologia proprietaria ICE (Integrated Clinical Trial Environment) e sponsorizzato da IBSA con un Unconditional Grant.

Baby HeART (Help for Assisted Reproductive Technology) integra una app progettata per fornire un supporto alle attività tra i pazienti che si affidano alla Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) e le strutture sanitarie.

L’infrastruttura della tecnologia sviluppata è costituita da quattro elementi: la cartella clinica ospedaliera elettronica, la mobile app, la piattaforma di teleconsulto e la tecnologia ICE, cuore dell’intero sistema in quanto funge da piattaforma di integrazione fra gli altri tre elementi.

Nel dettaglio, la cartella clinica è basata su software MedITEX sistema leader per il settore pubblico e privato in Italia e nel mondo per la gestione delle cartelle cliniche elettroniche nell’ambito della PMA; MedITEX è sviluppato da CrITEX e distribuito in Italia da Itamedical. L’app è sempre frutto del lavoro di AdvicePharma e gestisce la comunicazione e lo scambio dei dati tra la coppia e il terzo braccio di ICE, che si collega a una piattaforma di teleconsulto utilizzata dal medico curante per gestire le visite con i pazienti da remoto e, al contempo, scambiare con loro dati e informazioni in modo clinicamente validato.

La premiazione

La giuria dei Life Science Excellence Awards, composta da personalità di rilievo del mondo della scienza, della comunicazione e dell’innovazione, ha scelto fra oltre 480 candidati, i Top10 e i Top20 nelle 14 categorie in gara che saranno insigniti della certificazione “Excellence in Lifescience”, si legge nel sito ufficiale dell’evento.

Tutti i progetti e i prodotti riconosciuti come “Excellence in Lifescience” così come quelli scelti dal voto degli stakeholder, saranno premiati il prossimo autunno nel corso di un evento al quale parteciperanno i giurati, i team vincitori e i rappresentanti del mondo scientifico e istituzionale per dar vita insieme a un importante momento di networking e comunicazione per celebrare i vincitori.

La categoria Best Innovative Device-Technology of the Year

Come anticipato, BabyHeART è tra i vincitori nella categoria Best Innovative Device-Technology of the Year. Qui di seguito i nomi delle dieci tecnologie premiate e delle società che le hanno sviluppate e/o supportate.

FreeStyle Libre 2, ABBOTT
Ngenuity 3D Vision system 1.4, ALCON
ACRYSOF® IQ VIVITY®, ALCON
BioFire BCID2, bIOMERIEUX
EXALT Model D, BOSTON SCIENTIFIC
Remote Check, COCHLEAR
Baby HeART – Advanced Digital Medicine, IBSA
StarMed Kit Covid-19 protezione totale, INTERSURGICAL
MiniMed 780G, MEDTRONIC
Apoplex SRA Clinic, PFIZER

Digital Therapeutics, le opportunità di sviluppo in Europa

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L’evoluzione della Digital Medicine, dalle prime sperimentazioni alle autorizzazioni delle autorità competenti e gli sviluppi attesi per il panorama italiano ed europeo. Sono gli argomenti al centro dell’intervento di Alessandro Ferri, Managing Director di Advice Pharma Group “Developing Digital Therapeutics Solutions in Europe: Opportunities and threats”, nel corso del webinar “United Conference of Digital Transformation of Pharmaceutical Industry”, organizzato da United Pharma–Journals and Conferences, che si è tenuto interamente online il 13 e il 14 aprile.

Dalla loro registrazione al loro sviluppo, nota Ferri, le soluzioni di medicina digitale stanno diventando “hub strategici” per la governance dei dati dei pazienti per la quantità di dati clinici convalidati ottenute con tecnologie e informazioni sanitarie rilevanti. Emerge, inoltre, nell’ultimo periodo, come gli stessi pazienti e fruitori siano favorevoli all’uso delle tecnologie digitali in sanità. E l’aumento della domanda dei consumatori guidi il mercato anche in connessione con l’avvento della pandemia Covid-19.

La spinta dell’Authority negli Usa

Gli Stati Uniti ancora una volta fanno da apripista in questo settore. Con oltre 147 milioni di americani che vivono con una o più patologie croniche, i programmi terapeutici assumono un’importanza crescente. Esistono due tipi di autorizzazioni nel Paese per le startup impegnate nella Digital Medicine, quella “De Novo” e quella “510(k)” entrambe concesse da parte della Food and Drug Administration (FDA).

Il programma De Novo è per i nuovi dispositivi (app) che non hanno un predecessore sostanzialmente equivalente, mentre l’autorizzazione 510(k) è per le app che ripropongono terapie e soluzioni esistenti.

Il mercato europeo

Da questa parte dell’Atlantico, invece, il confronto è con un’industria della tecnologia sanitaria più giovane, ma in rapida crescita. Il numero di startup è aumentato costantemente negli ultimi dieci anni e, nell’era di Covid-19, l’assistenza sanitaria digitale si rivela più importante che mai. Un sondaggio McKinsey, condotto su un campione rappresentativo di medici europei, suggerisce che dal 55 al 58% degli intervistati crede che le soluzioni di monitoraggio remoto giocheranno un ruolo significativo in futuro. Entra in gioco, anche qui, il ruolo delle autorità deputate ad autorizzare le nuove terapie e a stabilire i criteri per i rimborsi in ambito sanitario, con la presa d’atto che sarà necessario fornire una sorta di “modellazione economica sanitaria” che mostri i potenziali risparmi sui costi, il miglioramento dei risultati o l’aderenza al trattamento.

Nel blocco Ue, la Germania porta avanti le best practice nel settore e con la definizione di standard per la valutazione di tecnologie per la salute digitale mentre (ormai extra Ue) nel Regno Unito le autorità sanitarie hanno pubblicato linee guida che regolano gli standard of evidence.

Alla fine dello scorso anno, il parlamento tedesco ha approvato nuove regole a sostegno dell’innovazione digitale nella sanità, mettendo il Paese in testa alla classifica globale dell’assistenza sanitaria digitale patient-oriented.

A che punto è l’AIFA

Arrivando al nostro Paese, nel Piano della performance 2020-2022 (con delibera del 5 gennaio 2020) l’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ha inserito l’attività legata agli sviluppi della medicina digitale sotto la supervisione dell’Ufficio Innovazione e Consulenza Scientifica della European Medicines Agency (EMA). Nello specifico l’attività sarà svolta “Attraverso un monitoraggio proattivo delle applicazioni di terapia digitale attualmente in sviluppo, e attraverso l’interazione con i diversi stakeholder sia a livello nazionale sia europeo, nella forma di incontri finalizzati e/o workshop, identificare gli aspetti di competenza dell’AIFA, ponendosi come promotore a livello europeo del processo di adeguamento del sistema regolatorio”.

L’esperienza AdvicePharma

Advice Pharma ha iniziato come società di ingegneria software eClinical all’interno dell’incubatore di imprese del Politecnico di Milano ed è attualmente registrata anche come Contract Research Organization (CRO). La società ha ottenuto le certificazioni ISO9001:2015 per “la Progettazione e lo sviluppo di sistemi informativi per la raccolta e l’elaborazione statistica dei dati per studi clinici ed epidemiologici nel settore farmaceutico e medico. Progettazione ed erogazione di servizi per studi clinici ed epidemiologici nel settore farmaceutico e medico” e, da ottobre 2020 è la prima italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Digital Therapeutics come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD).

Medicina digitale, il caso LuCApp

Un esempio di mobile health portato all’attenzione dei partecipanti al webinar è LuCApp (Lung Cancer App) che si configura tra gli esempi più avanzati di Digital Medicine in Italia. LuCApp è un’app mobile sviluppata da ricercatori e medici per promuovere il monitoraggio e la gestione in tempo reale dei sintomi dei pazienti affetti da neoplasia polmonare.

Lo studio LuCApp è condotto e sponsorizzato dall’Università Bocconi di Milano. AdvicePharma in qualità di CRO dello studio, e in collaborazione con l’Università Bocconi, ha realizzato la app per la gestione del paziente, la tecnologia alla base dello studio e quella di raccolta dati attraverso la tecnologia proprietaria di gestione dati ICE (Integrated Clinical Trial Environment). Al momento sono 120 i pazienti adulti a cui è stata diagnosticata una neoplasia polmonare che la utilizzano.

AdvicePharma sta collaborando attivamente allo sviluppo di quattro Dtx nel campo della riproduzione assistita, in quello delle patologie renali croniche, nella gestione dello sforzo fisico in pazienti con sindrome coronarica acuta a basso rischio, e nella valutazione clinica per pazienti onco-ematologici.

 

Sviluppo tecnologico del SSN, le proposte del Senato e le ricadute sul mondo della ricerca

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Un’implementazione del fascicolo sanitario elettronico, la riorganizzazione dei sistemi informatici ospedalieri per la raccolta di dati sanitari e la dematerializzazione delle cartelle cliniche, oltre a una messa in campo concreta della medicina predittiva e delle opportunità offerte dalla domiciliarizzazione tecnologicamente assistita delle cure ospedaliere.

Sono alcune delle 22 proposte presenti nel parere approvato lo scorso 24 marzo dalla Commissione Sanità del Senato, a firma della presidente Annamaria Parente (IV) e legate alle opportunità offerte dagli investimenti sul Recovery Plan europeo.

Riportiamo, qui di seguito, le sette proposte che più sono collegate alla potenziale applicazione di tecnologie digitali, Digital Health ed eventuali sviluppi:

  • (2) a proposito del Fascicolo sanitario elettronico, occorre cominciare con un sistema semplificato, modulare e sviluppabile nel tempo (condiviso non solo a livello regionale ma nazionale), indispensabile anche per intervenire sugli indicatori di sanità pubblica (Big data). (…).
  • (3) occorre organizzare i sistemi informatici ospedalieri per la raccolta di dati a vari scopi: epidemiologici, casistica, appropriatezza, produttività e altro; (…).
  • (4) occorre eliminare il formato cartaceo, fornendo a tutti gli operatori sanitari dispositivi adeguati e formazione per redigere in tempo reale la cartella del paziente e gli altri documenti di rilievo sanitario;
  • (5) occorre avviare una riforma volta al coordinamento informativo statistico e informatico dei dati del sistema sanitario, che preveda o l’obbligatorietà dell’interoperabilità tra i diversi software (…).
  • (7) occorre la messa in campo della Medicina Predittiva, (…).
  • (8) occorrono interventi per cambiare l’approccio alla salute, che deve essere basato di più sulla medicina preventiva, sia primaria che secondaria, e sull’utilizzo di cure innovative;
  • (18) occorre prevedere l’Integrazione tra rete ospedaliera e territorio, per una domiciliarizzazione tecnologicamente assistita delle cure sulla base di definiti protocolli e linee guida nazionali (…).

Si tratta di una serie di passaggi che, tra le urgenze imposte anche dalla pandemia di Covid-19, portano in luce la necessità che le innovazioni in tema sanitario passino dalle decisioni immediate delle istituzioni.

Il riferimento ai Big Data e all’esigenza di riorganizzare i sistemi informatici e ospedalieri per la raccolta dati, dovrà necessariamente affiancarsi a uno sviluppo di tali strutture anche in ambito tecnologico, tramite l’utilizzo di soluzioni che facciano uso di Artificial Intelligence e Machine Learning. Il richiamo alle cure innovative e alla medicina predittiva, poi, potrà dare spazio alle varie declinazioni con cui si articola la Digital Health, con particolare riferimento alla Telemedicina e alle Digital Therapeutics.

Sullo sfondo, resta la necessità di favorire un lavoro congiunto tra istituzioni, centri di ricerca, università e imprese innovative in campo medico e farmacologico.

ICE e HIBAD, gli sviluppi già in campo

Un esempio delle opportunità aperte da questo approccio è la tecnologia della suite per la ricerca clinica di AdvicePharma, ICE (Integrated Clinical Trial Environment), nata per favorire l’integrazione di dati da diverse piattaforme. Proprio per questo viene già usata oltre che da aziende farmaceutiche e biomedicali anche da centri di ricerca pubblici come Fondazione IRCSS Policlinico San Matteo di Pavia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, Opera di San Pio da Pietrelcina, IRCCS E. Medea, e anche ospedali votati alla ricerca e innovazione come l’ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo.

Un’applicazione di questa tecnologia in linea con le richieste avanzate a fine marzo in sede istituzionale è il progetto HIBAD (Hub Regionale Integrato BioBanca Analisi Dati e suo Utilizzo Sperimentale), sviluppato da AdvicePharma, in collaborazione con BioRep Srl, società del Gruppo Sapio, e basato sulla piattaforma ICE, che mira a mettere a disposizione degli IRCCS Lombardi tecnologie di condivisione dati per migliorare la ricerca. L’obiettivo è la creazione di una piattaforma di archiviazione informatica e interrogazione dei database clinici in dotazione alla nuova biobanca che andrà a integrarsi con le strutture per la ricerca dello Human Technopole (ex sede Expo 2015).

HIBAD è un progetto vincitore della call “Hub Ricerca e Innovazione” della Regione Lombardia, e si configura come il primo passo verso il Centro regionale di risorse biomediche (CRRB).

 

La ricerca per il contrasto a Covid-19 dell’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza si avvale anche di ICE

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La velocità di creazione di cartelle di raccolta dati (eCRF) e la facilità di data governance di ICE (Integrated Clinical Trial Environment) si pongono come strumento essenziale a supporto degli studi clinici. Una conferma è arrivata anche dall’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, Opera di San Pio da Pietrelcina, a San Giovanni Rotondo (Foggia), che si è imposto come esempio nell’utilizzo di tecnologie innovative e di ricerca clinica per il contrasto al Covid-19.

Sono 12 gli studi clinici (due interventistici e dieci osservazionali) attivati a oggi dall’Istituto sul Sars-CoV-2, di questi, due si avvalgono della piattaforma ICE sviluppata da AdvicePharma.

I risultati emersi portano la struttura ad affermarsi tra le realtà nazionali che si sono mosse meglio nella raccolta di evidenze sul Covid-19. L’impegno nell’utilizzo di dati clinici per la cura e lo studio delle patologie, infatti, nasce da lontano, quando l’Istituto ha deciso di integrare processi di efficientamento, compresa la digitalizzazione dei servizi, a supporto degli studi clinici.

Casa Sollievo della Sofferenza e AdvicePharma, un anno fa il via alla collaborazione

La collaborazione con AdvicePharma è iniziata a gennaio 2020, quando Casa Sollievo della Sofferenza si è dotata della tecnologia proprietaria ICE per produzione in modo veloce e indipendente di eCRF validate. ICE consente agli sperimentatori di costruire i propri studi, semplificare il processo di raccolta dei dati e al contempo ridurre significativamente i costi della sperimentazione clinica.

Questa scelta ha consentito, in un momento emergenziale e a un numero ridotto di data manager, di rendere velocemente disponibile agli sperimentatori le cartelle per la raccolta dei dati per le loro ricerche. Dopo aver sviluppato una prima eCRF in collaborazione con AdvicePharma, l’istituto ha acquisito la licenza di ICE per poter sviluppare eCRF in autonomia. Si è trattato (e si tratta) di studi osservazionali sul decorso clinico dei pazienti ricoverati presso l’istituto, di cui uno specifico sui pazienti oncologici. La portata innovativa del progetto è emersa con particolare evidenza con la nascita di gruppi di ricerca ex novo all’interno dell’istituto. I ricercatori hanno potuto usufruire di dati raccolti in maniera “pulita” e hanno potuto organizzare pubblicazioni che altrimenti non sarebbero mai nate. La presenza di una struttura di raccolta, elaborazione e condivisione dei dati “aperta” ha consentito all’istituto, una volta acquisita la licenza, di poter costruire autonomamente le eCRF ampliandole, di volta in volta, con la banca dati.

Attraverso la raccolta di informazioni da altre unità dell’istituto, la cui attività si configurava come trasversale alla ricerca dell’Istituto (ad esempio la radiologia, il laboratorio, e la biostatistica), sono nati input per ulteriori ricerche. Tutto questo senza che avvenisse una “moltiplicazione di dati”, con un conseguente spreco di tempo, risorse e professionalità, ma avvalendosi di un unico database che è stato di volta in volta integrato e ampliato.

Casa Sollievo della Sofferenza sta ora investendo ulteriormente nella digitalizzazione. L’istituto di San Pio da Pietrelcina, si è da poco dotato del CTMS (Clinical Trial Management System) di AdvicePharma, che consentirà anche grazie al dialogo con le eCRF create dalla piattaforma ICE, di ottenere in tempo reale tutta una serie di dati per monitorare il raggiungimento dei KPI delle sperimentazioni svolte in loco o coordinate a livello nazionale e internazionale

In questo modo l’Istituto si pone all’avanguardia tra gli IRCCS italiani in termini di governance della ricerca, grazie alla lungimiranza del suo management e alla partnership con AdvicePharma.