Mese: Luglio 2020

Dalla Digital Medicine alla telemedicina, con il supporto di ICE

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La Digital Medicine, l’insieme di strumenti, operazioni e piattaforme per la gestione digitale del trattamento del paziente, si pone come strumento per uno sviluppo efficiente della telemedicina. Tale sviluppo rientra tra gli obiettivi centrali di AdvicePharma Group Srl, Contract Research Organization (CRO) specializzata in tecnologie per il clinical data management e la ricerca sulle terapie digitali.

Ed è anche al centro dello speciale del Sole 24Ore dedicato alle realtà eccellenti della telemedicina, in cui è emersa la funzione di ICE (Integrated Clinical Trial Environment). La tecnologia proprietaria di AdvicePharma utilizzata per la raccolta dati, il controllo accessi e la gestione soggetti, consente di operare la connessione tra Digital Medicine e telemedicina in un ambiente customizzato per far fronte alle richieste di progetto.

Qui l’articolo pubblicato nello speciale del Sole 24Ore “Sanità: Telemedicina – Realtà eccellenti”

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HIBAD, progetto vincitore del bando “Hub Ricerca e Innovazione”, protagonista dell’evento online “Call Hub: idee che innovano” in programma il 20 luglio

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Il progetto HIBAD (Hub regionale Integrato Biobanca Analisi Dati e utilizzo sperimentale), vincitore della call “Hub Ricerca e Innovazione” della Regione Lombardia, sarà protagonista dell’evento online “Call Hub: idee che innovano” in programma il 20 luglio 2020 in diretta streaming dalle 10,00 sulla piattaforma di Regione Lombardia e sulle pagine Fabebook e YouTube.

La registrazione può essere fatta direttamente sulla pagina di presentazione dell’evento a questo link in cui saranno presenti anche il programma e le informazioni sui relatori

Il progetto realizzato da AdvicePharma Group Srl, CRO dell’incubatore d’impresa del Politecnico di Milano specializzata nella gestione dei dati clinici e sviluppo di soluzioni di Digital Medicine, in collaborazione con BioRep Srl, società del Gruppo Sapio e azienda capocordata della call della Regione (che vede coinvolte anche IRCCS E. Medea e Diabetes Diagnostics Srl), prevede la costruzione di un sistema integrato di raccolta di campioni biologici e dati clinici per la ricerca biomedica, supportato da servizi biotecnologici e digitali ai massimi livelli di qualità. L’obiettivo è la creazione di una piattaforma di archiviazione informatica e interrogazione dei database clinici in dotazione alla nuova biobanca che andrà a integrarsi con le strutture per la ricerca dello Human Technopole (ex sede Expo 2015).

Primo passo verso il Crrb

Quello avviato da Advice Pharma e Biorep è il primo passo verso il Centro regionale di risorse biomediche (Crrb). Il sistema HIBAD, infatti, permetterà ai ricercatori di tutto il mondo di utilizzare in maniera efficiente, e con logiche di Artificial intelligence (AI) e machine learning, la mole di dati conservata presso il Crrb e di fare simulazioni per studiare, tra le altre, le patologie neurodegenerative quali Parkinson e SLA.

Nell’ambito del progetto finanziato dal bando “Hub Ricerca e Innovazione” verranno realizzati due studi clinici che richiedono l’acquisizione e l’elaborazione di ingenti quantità di dati multimodali (clinici, di laboratorio, comportamentali, genomici, di imaging e sul microbiota), lo sviluppo di strumenti innovativi di intelligenza artificiale e logiche di machine learning, per aiutare nella identificazione di nuovi biomarcatori e criteri diagnostici e prognostici, nonché la raccolta e la preservazione di campioni biologici. Il primo studio clinico riguarderà bambini affetti da disturbi del neurosviluppo (promosso in collaborazione con IRCCS E. Medea); il secondo studio riguarderà la caratterizzazione dei soggetti “prediabetici” ovvero a rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (promosso in collaborazione con Diabetes Diagnostics srl).

AdvicePharma gestirà la raccolta di milioni di dati clinici validati attraverso lo sviluppo di strumenti innovativi di raccolta e anonimizzazione dati, intelligenza artificiale e machine learning per individuare nuovi biomarcatori e definire criteri diagnostici e prognostici. Gli studi prevedono la raccolta e la preservazione standardizzate di campioni biologici tramite le facility di BioRep e la possibilità di richiedere al paziente l’autorizzazione a riutilizzare i dati clinici raccolti per nuovi progetti scientifici, moltiplicandone così il valore per la ricerca.

Un’occasione per fare matching

La presentazione di HIBAD nel corso dell’evento online “Call Hub: idee che innovano” sarà un’occasione per fare matching con le altre eccellenze, i progetti più innovativi espressi da imprese e centri di ricerca del territorio che hanno vinto il bando RS aggregazioni e che, in questa occasione, potranno presentare le loro idee.

Oltre 200 le società coinvolte: 45 grandi aziende, 102 tra medie, piccole, micro imprese e startup innovative e 57 organismi di ricerca che presenteranno i loro progetti in incontri one-to-one tra le 14 e le 16,30, aperti a cittadini e stakeholder in appuntamenti prenotabili online nei giorni precedenti.

Le soluzioni tecnologiche presentate aspirano a diventare punti di riferimento a livello nazionale e internazionale. «Il tasso di innovazione è elevatissimo, abbiamo stimato che circa il 35% di questi progetti registrerà almeno un nuovo brevetto», ha sottolineato il vicepresidente di Regione Fabrizio Sala. Gli ambiti proposti incidono direttamente sulla vita dei cittadini: si tratta di Sostenibilità, Salute e Life Science, Manifattura avanzata, Connettività e informazione, Smart Mobility e Architecture, Cultura e conoscenza, Nutrizione.

Domani il live streaming event per la presentazione del volume “Digital Therapeutics dalla A alla Z”

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Domani, martedì 14 luglio, dalle 18 alle 19 appuntamento con il live streaming event per la presentazione del volume “Digital Therapeutics dalla A alla Z”. Un appuntamento per approfondire il tema dei Digital Therapeutics, le tecnologie applicate al mondo della salute in grado di migliorare la vita dei pazienti, basate su studi randomizzati e controllati, esattamente come i farmaci. L’evento vedrà tra i relatori anche Massimo Beccaria, Vice-President di AdvicePharma, Co-founder e CEO di daVinci Digital Therapeutics, Co-founder e CEO di Alfa Technologies International Inc.

Al termine della diretta, sarà possibile scaricare l’istant book “Digital Therapeutics dalla A alla Z”.
A questo link tutte le informazioni per accedere alla diretta streaming dell’evento organizzato da Pharmastar con il supporto di daVinci Digital Therapeutics.

Il progetto editoriale è stato realizzato con un supporto incondizionato di AstraZeneca.

La “terapia digitale” per il trattamento dell’obesità di daVinci Digital Therapeutics si aggiudica il bando dell’Università di Verona. AdvicePharma mette a disposizione i servizi per realizzarla

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L’utilizzo di soluzioni di Digital Therapeutics nella cura dell’obesità e nel successivo “mantenimento” della perdita di peso. È l’obiettivo della proposta progettuale portata avanti dalla daVinci Digital Therapeutics che si è aggiudicata il ruolo di partner nel bando “Development of a Digital Therapeutic to treat Obesity” lanciato dall’Università di Verona, coordinatore scientifico il professor Mauro Zamboni, del Dipartimento Scienze Chirurgiche Odontostomatologiche e Materno-Infantili, per lo sviluppo di progetti congiunti con imprese ed enti. Alla base della proposta di daVinci Digital Therapeutics la creazione di sinergie tra applicazioni digitali sviluppate per il paziente e controllo in remoto da parte di personale sanitario specializzato.

AdvicePharma fornirà l’accesso alla piattaforma ICE (Integrated Clinical Trials Environment) per la realizzazione dell’infrastruttura digitale di gestione dei dati e i servizi di ricerca clinica per il progetto.

Le criticità legate al trattamento dell’obesità

L’obesità è una condizione cronica, con limitate opzioni farmacologiche, il cui trattamento è basato su interventi dietetici e cognitivo–comportamentali erogati presso centri specialistici (pubblici o privati). Alla patologia si associano in particolare due criticità ampiamente documentare dalla letteratura medica: l’accesso al trattamento, legato alla possibilità di intervenire soltanto su un ridotto numero di pazienti; e la cosiddetta «aderenza al trattamento», dopo un’iniziale attuazione dell’obiettivo terapeutico, infatti, la maggior parte dei pazienti interrompe il trattamento con conseguente perdita del beneficio clinico.

Questi limiti hanno reso necessaria la definizione di nuove opzioni terapeutiche, anche in campo Digital Therapeutics. L’uso estensivo di smartphone per il controllo del peso corporeo ha visto una crescita sostenuta negli ultimi tempi, e alcune ricerche cominciano a valutare l’efficacia di app specifiche che fungano da ausilio al paziente. A oggi, però, non sono documentati studi che valutino l’interazione tra una app per il controllo del peso e il monitoraggio a cura di un operatore sanitario, passaggio ulteriore che consentirebbe l’individuazione di elementi correttivi che rinforzino la compliance post trattamento.

Il progetto

Obiettivo del progetto di daVinci Digital Therapeutics è lo sviluppo, fino alla fase di prototipo, di una terapia digitale per il trattamento dell’obesità. Il principio attivo dell’intervento terapeutico allo studio è rappresentato da un software, coadiuvato da una serie di strumenti e dispositivi di apprendimento e di automonitoraggio, integrato all’intervento di un team multidisciplinare esperto nel trattamento della patologia (medico, dietista, psicologo).

Nello specifico, la terapia vede un’interazione costante tra paziente e team sanitario. Questa interazione si sviluppa in due direzioni: lato paziente tramite la creazione di un’applicazione eseguita in un dispositivo mobile, come smartphone o tablet, in grado di interagire con sensori (accelerometri e cardiofrequenzimetri) integrati all’interno di dispositivi wearable (smartwatch); lato team sanitario tramite l’accesso a una piattaforma di monitoraggio e controllo dei dati inviati dal paziente. Il tutto sarà coordinato all’interno di un’architettura cloud per l’archiviazione dei dati e l’interazione tra app del paziente e piattaforma del team.

Lo sviluppo del software avviene attraverso sperimentazione clinica al fine di documentarne il valore terapeutico. Il progetto è quindi rientrato nel bando in quanto, come si legge nella valutazione dell’Università di Verona «porterà all’avanzamento della conoscenza scientifica nell’ambito dell’obesità, e potrà influenzare la gestione di tale patologia implementando l’innovazione tecnologica in forma inter-disciplinare». A questo si somma anche l’aspetto “umano” con la possibilità di fornire «un valido contributo alla soluzione di un problema sociale».

Il progetto si inquadra all’interno delle linee “Challenges for society” del programma Horizon 2020 in particolar modo all’interno delle Collaborative Research Priorities For “Health, Demographic change and Well-Being”.

Pubblicati su Circulation i risultati dello studio internazionale Fabolus-Faster. AdvicePharma CRO del trial, ICE la eCRF utilizzata

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È stato completato con successo lo studio Fabolus-Faster, il trial clinico volto a indagare gli effetti della somministrazione degli inibitori piastrinici tirofiban e cangrelor, associati a prasugrel, in pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).

Fabolus-Faster è uno studio multicentrico randomizzato, open-label, promosso da Inselspital – Bern University Hospital (promotore non profit), mentre AdvicePharma ha seguito tutte le fasi dello studio e, in qualità di Contract Research Organization (CRO), ha supportato l’iter autorizzativo presso le autorità nazionali competenti e i comitati etici, e si è occupata per il progetto del clinical data management, tramite la tecnologia proprietaria di gestione dati ICE (Integrated Clinical Trial Environment).

Lo studio, avviato a luglio 2017, ha coinvolto due centri in Italia e uno in Svizzera. I centri italiani che hanno partecipato al trial sono il Dipartimento di Cardiologia, Cardiochirurgia ed Emergenze Cardiovascolari Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II di Napoli (centro coordinatore), e l’U.O. Cardiologia,  Azienda Ospedaliera – Universitaria di Ferrara.

Lo studio

Fabolus-Faster è il primo studio che confronta gli effetti farmacodinamici (PD) del cangrelor (un inibitore P2Y12 per via parenterale diretta) con tirofiban (un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa), nonché gli effetti farmacocinetici (PK) di un’assunzione per via orale di 60 mg di prasugrel (un inibitore P2Y12 indiretto) tra i pazienti STEMI sottoposti a PCI primario.
La sperimentazione ha coinvolto 122 pazienti nelle fasi iniziali del PCI primario, assegnati in modo casuale (1:1:1) a cangrelor (n=40) e a tirofiban (n=40) entrambi seguiti da una dose di prasugrel; o soltanto prasugrel (=42). Di questi 39 in Italia e 83 a Berna.

I risultati dello studio sono stati pubblicati sul prestigioso giornale Circulation, della  American Heart Association.

Lo studio è stato condotto secondo Good Clinical Practice, in accordo con la dichiarazione di Helsinki e successive revisioni.