Mese: Febbraio 2020

Principi di Computer System Validation, il workshop a Milano

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Competenze tecniche e aspetti regolatori sono cruciali per validare i sistemi informatizzati. E appunto la verifica del sistema e la gestione dei dati in sicurezza sono state al centro del workshop “Principi di Computer System Validation” che si è tenuto lo scorso 18 febbraio presso la Sala Arena del PoliHub, in via Durando 39 a Milano.

L’evento, organizzato da Advice Pharma Srl e Pharma Quality Europe Group (PQE Group), società di consulenza nel settore farmaceutico, si è sviluppato lungo una giornata di lavori in cui il relatore Francesco Abbate, Project Manager di PQE, ha approfondito con i partecipanti gli argomenti chiave della Computer System Validation (CSV), dai concetti generali alle fasi di verifica, dai requisiti normativi allo sviluppo di casi pratici.

Principi di Computer System Validation

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L’evento avrà luogo il giorno 18 Febbraio 2020, dalle 8.30-18.00 in sala Arena in via Durando, 39 a Milano

WORKSHOP AGENDA

Relatore: Dott. Francesco Abbate

  • Computer system validation general concepts
  • Validation Effort and Methodology – risk based approach – Client vs Supplier
  • Validation responsibility

2. Computer Validation Life Cycle

  • Validation lifecycle general scheme – Planning documents
  • Specification Documents
  • Testing Documents
  • Acceptance Documents

3. How to Maintain the Compliance Status

  • Change Management, control and methodologies
  • Periodic review, tools and methodologies
  • Periodic Maintenance of Computer System inventory
  • On-going procedures (Backup&Restore, Record Retention, Security, Use…)

4. ERES and Regulatory Requirements

  • Overview of Electronic Records and Electronic Signatures (ERES)
  • Different types of Electronic Record (input/output regulated/not regulated, permanent/not permanent)
  • Applicable Regulatory Requirements and System Configuration

5. Remediation Activities

  • Compliance Assessment methodology
  • User Rights Review
  • Examples of GAPs and Corrective Actions
  • Analysis of GAPs Solutions

6. Example of CSV approach applied to a real computerized system (e.g. ICE Advice Pharma)

For more info and details e-mail AdvicePharma at gehad.shehata@advicepharma.com or call phone no. +390223992985